GMP符合性检查及应对培训-GMP认证宝典概述.pptVIP

如何应对检查 专用房间的应有哪些人和设施 检查期间的关键人员 检查专用房的协调人 确保非有关人员的打扰 协调有关活动 办公室管理人员 负责所有行政事物 检查陪同人 陪同检查并提供和记录所有事项 每个检查人员有一名陪同人员 和检查员的首要联络人 确保现场检查的顺利进行 检查专用室的设施和信息 SOP索引目录，被要求的文件档案 电脑、打印机和复印机 * 如何应对检查 文件和记录方面: 所有递交给检查人员的文件，事先要交由质量部门审阅 提交给审计人员的文件，在审计完成之前不要拿走，保存在审计人员专用房间内。 经验证明，审计人员一般关注在，原始数据和批记录等方面。 * 如何应对检查 检查期间的职责 在审计人员到来之前，所有相关人员集中并就位 QA要负责会议安排和迎接检查员 QA负责每天接待检查员 向检查员介绍所有相关人员 要有一定数量人员陪伴检查员，但要保持人员最少。 将每天审计内容汇总发送给QA * 如何应对检查 检查期间陪同人的责任 要一直陪伴检查人员 要是一个协调者 记录检查内容 记录被检查人员拿走的样品、文件、记录或其他数据 * 如何应对检查 检查员提问问题时 “不成文的说法”不要和检查员交谈（未在SOP中规定） 检查人员会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？ 仅仅就问题而回答---不要展开或演绎问题。 * 如