新版GSP申报材料要求及附表要点.docxVIP

PAGE - 80 -  PAGE \* MERGEFORMAT - 10 - 附件 药品经营许可证换证、GSP认证检查需要 申报的资料及要求 一、到期认证换证的批发企业需提供的资料： 1、《药品批发企业换证申请表》（附表1）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附表2）； 2、药品批发企业资格证明文件：《药品经营许可证》、《营业执照》正副本的原件、复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》的原件和复印件； 3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括： （1）企业自查报告（自查报告主要内容：企业的基本情况，包括上一年度药品销售总额，以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；仓库、运输设施与设备配备状况；仓库温湿度自动监测系统及运行情况；最近一次GSP认证检查存在问题和整改情况、风险评估报告等）。 （2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图、各岗位职能架构图和企业花名册（包括姓名、工作部门及岗位、职务、学历或学位、职称、执业药师、培训情况、体检情况等内容）。 （3）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统，列出企业药品经营质量管理文件目录； （4）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表（附表3）； （5）校准与验证的实施情况（附冷链验证报告） （6）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况； （7）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况； 4、针对新修订药品GSP指导原则的内审情况，要求逐条对指导原则条款进行内审评定，逐项做出结论，上报实施过程中发现的不足、改进措施及效果（附内审报告及评审表）； 5、企业实施电子监管工作的情况； 6、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证、已在本企业注册完毕的注册证原件及复印件； 7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件4-2），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件4-3）； 8、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；仓库平面布局图、流程图要严格标明比例； 9、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； 10、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人或法定代表人授权的企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章； 11、省级食品药品监督管理部门要求提交的其它资料。 二、申报资料的格式及装订要求： 1、认证换证申请材料各一份，并附申请材料电子扫描件（与申报材料一致，并要求扫描原印章）； 2、所附资料均需按Ａ4规格纸张（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印或复印并装订成册。申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。报送的资料应按此文的顺序排列，装订成册，并编写页码； 3、申请表应加盖企业公章； 4、申报资料非法定代表人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容： ①授权事由和授权有效期限； ②申报人身份证复印件 ③授权人（法定代表人或企业负责人）签字。 附表1 药品批发企业、零售连锁（总部） 换发药品经营许可证 申 请 表 企 业 名 称： 企业申请日期： 年 月 日 药品批发企业、零售连锁（总部）基本情况表 企业名称经营方式注册地址仓库地址经营范围人员情况姓名学历是否执业药师 职称注册单位法定代表人企业负责人质量负责人质量管理机构负责人质量管理机构情况部门人数其中执业 药师人数大专以上人数中专以上人数无药学相关专业技术职称人数质量管理部门验收人员养护人员经营场所、仓库、计算机管理系统、设施设备等主要情况经营场所营业室面积(使用面积) 办公用房面积 辅助用房面积 仓库建筑面积(使用面积) 阴凉库常温库冷库 特殊管理 药品库中药材库中药饮片库 计算机 系统计算机数量