2015版药典三部综述.pptxVIP

《中国药典》2015年版主要增修订内容汇总;凡例;精确度 二十、检定时取样量的准确度和试验精密度 6.试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂和指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定的制备。 7.酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。;包装、标签、使用说明、贮藏、运输 三十二、贮藏项下规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示： 遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 避光:系指避免日光直射； 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物 进入； 密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、 挥发或异物进入。 ;熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。 阴凉处：系指不超过20℃； 凉暗处：系指避光并不超过20℃； 冷处：系指2~10 ℃； 常温（室温）：系指10~30 ℃； 生物制品的贮藏、运输应符合“生物制品贮藏和运输规程”的规定。 ;生物制品通则;毒菌种登记程序 1.由国家菌毒种保藏机构统一编号的菌毒种，使用单位不得更改及仿冒。 菌毒种的检定 4.应建立生产用菌毒种主种子批全基因序列的背景资料，减毒活疫苗主