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Subject/主题
Lovastatin Tablets 20mg Cleaning Validation Protocol
鲨鱼软骨片清洁验证方案
文件编号：
Table of contents目录 Responsibility
职责 Purpose
目的 Frequency
周期 Relevant SOP’s
相关的 SOP’s Equipment
设备 Test Method
测试方法 Acceptance Criteria
接受限度 Risk Analysis
风险分析 Sampling Plan
抽样计划 Action taken when out-of-limit result found
对不符合接受限度的测试结果所采取的措施 Revalidation
再验证 Cleaning Validation Executive Record
清洁验证过程记录 Conclusion
结论 Attachments
附件
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Approved by: 批准者：
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1. Responsibility
职责
QA is responsible for plan the cleaning validation.
QA负责整个清洁验证的安排
QC is responsible for sampling and analysis.
QC 负责抽样及测试
Production Department is responsible for performing cleaning production equipment.
生产部负责设备的清洁.. Purpose目的
The purpose of this cleaning validation protocol is to demonstrate that the cleaning procedure used to clean JHZ-250B high shear mixer / granulator, three－dimensional mixer，CT-C-2 Hot Air Circulating Drier， JZF-400 granulators mill Korsch PH300-36 Tablet Press，BGD-150D high-efficiency coating machine and DPP-250B blister packaging machine can effectively remove residues of the products manufactured in ZS-650 Vortex Oscillator/Compact Sieve，JHZ-250B high shear mixer / granulator, three－dimensional mixer，CT-C-2 Hot Air Circulating Drier， JZF-400 granulators mill Korsch PH300-36 Tablet Press，BGD-150D high-efficiency coating machine and DPP-250B blister packaging machine to a predetermined level that does not raise any safety concerns.
清洗验证方案的目的是证明JHZ-250B高效湿法制粒机 HLD-1000B型料斗式混合机清洁操作规程、CT-T-II型热风循环烘箱、JZF-400型整粒、粉碎机Korsch PH-300-36旋转式压片机和所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。
. Frequency周期
The cleaning validation study is performed after three consecutive major cleanings of ZS-650 Vortex Oscillator/Compact Sieve，JH
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