中国药典2010版二部附录药用辅料收载解析和概述 综合版--涂家生(中国药科大学教授2011.4).ppt

国际上药用辅料的管理 防止EMA,确保供应链的安全：加强各国协调，防止跨国伪劣辅料的流入；加强药用辅料生产的自律（IPEC呼吁会员实行GMP）；加强销售的管理（COA、GDP）；加强用户审计。 新辅料、注射用辅料实行注册管理 已有辅料DMF管理 质量标准加强安全性和功能性指标的设置 丙二醇、甘油造假 乙醇使用：6岁以下儿童0.5% ；6-12岁5% ；大于12岁儿童10% 花生油毒性：过敏，谨慎使用 糖精：禁用（后味不佳、过敏、肝肾毒性等） 阿斯巴甜：慎用，可导致苯丙酮酸尿症、过敏 山梨醇：可致腹泻 乳糖：乳糖分解酶缺乏的患儿禁用 色素滥用：合成色素很多有毒，慎选 防腐剂超量 中国药典2010年版有关药用辅料的修、增订目标、原则 目标：附录中增加药用辅料章节（以指导药用辅料的生产、应用、管理），正文增加药用辅料的收载（收载常用辅料） 品种收载原则：国内有生产和药用注册批文，有使用；国内有生产、应用，无注册批文，有国家标准、化工标准、食品标准，外药典收载；外药典收载，国内应用前景大的新辅料；等 例1：包衣的选择和材料的应用 药物制剂包衣：糖衣、薄膜衣（有机溶剂和水分散）、压制包衣 糖衣 薄膜包衣 科学：安全、有效、功能强大。可用于片剂、胶囊、颗粒、微粉等 。? 功能：隔离、定位释药 包衣材料：聚合物（如隔离衣HPMC；丙烯酸树脂可以用于胃溶、肠溶；缓释包衣可以选择乙基纤