FMEA潜在失效模式及后果分析-含表单及评价标准(2015最新制定)资料.docxVIP

 PAGE - 11 - /  NUMPAGES 14 ZD-700-05 版本：10 QB 文件代码/版本：QI-02-09-A/0 潜在失效模式及后果分析 2015年新制定 编 制： 审 核： 批 准： 颁布日期： 实施日期：  潜在失效模式及后果分析文件会签/批准记录区 分部 门姓 名签 名日 期拟 制产品与技术中心审 核产品与技术中心会 签质量管理部批 准副总经理 1. 目的： 1.1 认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果。 1.2 确定能否消除或减少潜在失效发生的机会并全部文件化。 2. 范围： 在进行FMEA时有三种基本的情形，每一种都有不同的范围或关注焦点： 2.1 对新设计、新技术或新过程，FMEA的范围是全部设计、技术或过程。 2.2 对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有FMEA），FMEA的范围是对设计或过程的修改、由于修改可能产生手工艺相互影响以及现场的历史情况。 2.3 对现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设对现有设计或过程已有FMEA），FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。 3. 职责： 3.1 产品与技术中心： 3.1.1 负责本程序的制定与维护。 3.1.2 负责承担组织FMEA制定的发起者、对FMEA潜在模式及后果分析进行管理。 3.1.3 负责对FMEA措施对策跟踪，以及组织小组人员对措施实施后风险顺序数评估。 3.2 FMEA小组组长：负责调动和协调所有有关方面代表的积极参与，组织小组成员制作FMEA。 3.3 FMEA小组：FMEA组长由产品开发项目负责人担任。人员由产品开发、质量管理、承接制造的分厂、营运、销售、必要时客户代表、供应商代表等人员组成。FMEA小组负责编制FMEA，并根据实际制造情况进行补充修订。 3.4 设计/过程FMEA的审核：由产品开发项目责任者负责； 3.5 设计/过程FMEA的批准：由产品开发项目主管及产品与技术中心领导负责。 4. 定义： 4.1 FMEA：潜在失效模式与后果分析。 4.2 设计FMEA：由负责设计的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及相关的起因/机理已得到充分的考虑和说明。对最终的项目以及与之相关的每个系统、子系统和部件都有应进行评估。 过程FMEA：由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。 4.3 失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。 4.3.1 在规定条件下，产品特性不能维持在设定规格内，产品之外观、尺寸、功能无法符合。 4.3.2 在工作范围内，发生破裂、短路、断路等损坏现象。 4.4 严重度（S）：是潜在失效模式对客户的影响后果的严重程度的评价指标。 4.5 频度（O）：是指具体的失效起因／机理发生的频次。 4.6 探测度（D）：探测失效发生的难易程度 4.7 RPN风险顺序数(Risk Priority Number)=严重度(S)*发生率(O)*探测度(D) 4.8 顾客： 设计FMEA 中“顾客”的定义，不仅仅是“最终使用者”，也包括负责项目开发的工程师/设计组以及负责生产和服务活动的生产/工艺工程师。过程FMEA 中“顾客”的定义通常是指“最终使用者”。但也可以是随后或下一制造工序，或政府法规。 5. 输入：需要进行FMEA分析的设计/过程。 6. 业务流程： 设计FMEA业务流程如下： 过程FMEA业务流程如下： 7. 控制要求（如无特殊说明，同时适用于设计FMEA和过程FMEA）： 7.1 FMEA分析前准备工作 7.1.1 表格设计（潜在失效模式及后果分析表） 7.1.2 确认设计意图（见新品开发申请表，适用设计FMEA） 7.1.3 严重度、频度、探测度评分标准规定 7.1.4 制造流程图或过程流程图拟定(见工艺流程图，适用过程FMEA) 7.1.5 FMEA小组成员选定 7.1.6 分析日程及时间计划拟定 7.2 成立FMEA核心小组。 7.3分析的时机： 7.3.1 新产品、工艺设计开发前； 7.3.2 现有设计或应用情况发生变更时； 7.3.3 重大异常、客户反馈或客户要求； 7.4 FMEA