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保健食品申请资料 XXXXXX药业有限公司 XXXXXX口服液申请资料 目 录 一、国产保健食品卫生许可申请表———XXXXXX药业有限公司 1 二、产品配方及依据—————————XXXXXX药业有限公司 6 三、功效成分、含量及检验方法————XXXXXX药业有限公司 13 四、生产工艺及简图—————————XXXXXX药业有限公司 17 五、产品质量标准（企业标准）————XXXXXX药业有限公司 22 六、检验机构出具的检验报告 六—1、食品安全性毒理报告———XXXX省食品卫生监督检验所 36 六—2、保健食品功能性评价报告——XXXXXXXXXX医学院 保健食品功能学检测中心 45 六—3保健食品功能成分含量报告—XXXX省食品卫生监督检验所55 六—4、食品稳定性报告—————XXXX省食品卫生监督检验所 57 六—5、食品卫生学评价报告———XXXX省食品卫生监督检验所 60 七、产品设计包装（含产品标签）———XXXXXX药业有限公司 65 八、产品说明书样稿————————XXXXXX药业有限公司 67 九、与产品有关的国内外资料————XXXXXX药业有限公司 70 申报材料之一 国产保健食品卫生许可申请表 XXXXXX药业有限公司 1 申报材料之二 产品配方及依据 XXXXXX药业有限公司 6 申报材料之三 功效成份、含量及检验方法 XXXXXX药业有限公司 13 申报材料之四 生产工艺及简图 XXXXXX药业有限公司 17 申报材料之五 产品质量企业标准 XXXXXX药业有限公司 22 申报材料之六 检验机构出具的检验报告 XXXXXX药业有限公司 33 申报材料之六—1 食品安全性毒理报告 XXXXXX药业有限公司 36 申报材料之六—2 保健食品保健功能评价报告 XXXXXX药业有限公司 45 申报材料之六—3 保健食品功能性成份含量报告 XXXXXX药业有限公司 55 申报材料之六—4 食品稳定性实验报告 XXXXXX药业有限公司 57 申报材料之六—5 食品卫生学评价报告 XXXXXX药业有限公司 60 申报材料之七 产 品 包 装 设 计 （含产品标签） XXXXXX药业有限公司 65 申报材料之八 产品说明书样稿 XXXXXX药业有限公司 67 申报材料之九 与产品有关的国内外资料 XXXXXX药业有限公司 70 产品包装设计 一、主要展示版面 二、信息版面 66 《XXXXXX口服液》产品说明书样稿 本品是由XXXX和XXXX为主要原料而制成的保健食品，经功能试验证明，具有XXXX功能。 主要原料：XXXX，XXXX，蒸馏水。 功效成份及含量： 每100ml中含： 总 XXXX（以XXXX计）： ≥ mg； 总XXXX（以XX计）：≥ mg。 保健功能：XXXX。 适宜人群：XXXXX。 不适宜人群：少年儿童。 食用方法及用量：口服，3支/日。 规格：10ml/支，10支/盒。 保质期：24个月 贮存方法：密封，凉暗处 注意事项：本品不能代替药物； 过敏者慎用。 执行标准号： 批准文号：国食健字【 】第（ ）号 生产日期： 厂名：XXXXXX药业有限公司 厂址： 电话： 《XXXXXX口服液》 产品配方及依据 一、产品配方 XXXX提取物： XXXX提取物： 蒸馏水： 二、配方依据 疲劳是机体内所发生的一系列复杂的生化变化过程。据国际运动生化会议对疲劳的定义为：“机体的生理过程，不能将其机能保持在一特定水平或各器官不能维持其预定的运动强度时，称为疲劳”。疲劳是防止机体发生威胁生命的过度机能衰竭所产生的一种保护性反应，产生疲劳即提醒应减低工作强度或终止运动，以免机体损伤。 疲劳过度可加速死亡。当人体长期处于疲劳状态下，可产生未老先衰和疲劳综合症。疲劳综合症可能出现：（1）不易消除的疲惫；（2）厌倦；（3）烦躁；（4）注意力不集中；（5）不明原因的心慌意乱；（6）头晕；（7）头痛；（8）便秘或腹泻；（9）皮肤出现色斑；（10）厌食；（11）腹胀；（12）性能力下降；（13）高血压；（14）高血脂；（15）脂肪肝。在上述各项中有两项者为轻度，四项者为中度，六项及以上者为重度疲劳。 XXXX是近二十年来逐渐为人们所认同的宝贵的天然保健品，XXXX是传统名贵中药，它们都是卫生部批准的“可加入保健食品的物品”，它们均具有缓解体力疲劳、增强人体免疫力、抗氧化等功效。它们相互配伍无禁忌。本公司将XXXX和XXXX进行科学复配，制成XXXX口服液，是纯天然的药食两用之佳品，无任何毒副作用。 （一）XXXX 1、抗疲劳作用 XXXX有明显的抗疲劳作用。XXXX能提高三磷酸腺苷酶（ATP酶）的活性，从而生成更多的ATP，在代谢过程中，释放出能量，因此被称