YYT 0472.2-2004 医用非织造敷布试验方法 第2部分 成品敷布.docxVIP

ICS11.120.20C48

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0472.2—2004

医用非织造敷布试验方法第2部分：成品敷布

Testmethodsfornonwovnecompressesformedicaluse—Part2:Finishedcompresses

2004-03-23发布2005-01-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0472.2—2004

前言

YY/T0471的本部分修改采用EN1644-2:1997《医用非织造敷布试验方第2部分：成品敷布》。主要修改处是将其中的干态落絮试验的装置按ISO/FDIS9073-10:2003《纺织品非织造布试验方法——第10部分：干态下落絮和其他微粒的产生》进行了修改。

本部分的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G和附录H都是规范性附录。YY/T0471的总标题为《医用非织造布敷布试验方法》,包括以下部分：

——第1部分：敷布生产用非织造布；—第2部分：成品敷布。

本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。

本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、国家非织造材料工程技术研究中心。本部分参加起草单位：合肥普尔德卫生材料有限公司、山东省医疗器械研究所。

Ⅱ

YY/T0472.2—2004

引言

敷布生产用非织造布不宜含有有害健康的物质，灭菌前后在预期使用条件下也不应释放出足以危害健康的物质。

非织造布宜稳定，无论有无创面护理中常用的药物，如抗菌剂、清洗液。

一旦完成了生物学试验，一般在常规质量控制中只需要进行物理试验和化学试验。如果产品有改变，可能需进行生物学试验。

注1:YY/T0472.1规定了生产敷布用非织造布的试验方法。

注2:GB/T16886标准规定了医疗器械用材料生物相容性方面。注3:ISO11737-1规定了医疗器械生物负载的测定方法。

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YY/T0472.2—2004

医用非织造敷布试验方法第2部分：成品敷布

范围

YY/T0472的本部分规定了评价成品非织造敷布的物理和化学试验方法。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

YY/T0472.1医用非织造布敷布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布(EN1644-1:1997,IDT)

FZ/T60005—1991非织造布断裂强力及断裂伸长的测定(eqvISO9073-3:1989)

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682—1992,neqISO3696:1987)

3术语和定义

以下术语和定义适用于本部分。

3.1

敷布compress

用于以下一个或多个目的任何形状、形式或规格的片状材料：—一清洁皮肤或创面；

——吸收手术过程中的体内渗出液；-—与创面护理常用药物一起使用；——手术过程中支撑器官、组织等。

4试验条件

附录H给出了样品状态调节和试验的条件(该附录与YY/T0472.1-2004的附录A相同)。如果产品是无菌使用，样品应在试验前按生产厂的说明进行灭菌。

5物理性能

5.1应考虑的物理性能包括：

——--吸收量：按附录A进行试验；———吸水速率：按附录B进行试验；——结构强度：按附录C进行试验；

--平面复合敷布(flatpliedcompresses)的胀破强度(干态和湿态):按附录D进行试验；——平面敷布的柔软性：按附录E进行试验；

——湿态落絮：按附录F进行试验；——干态落絮：按附录G进行试验。

注：为了评价敷布能清洁创面方面的重要特性，“摩擦力”便是那些所考虑到的物理特性中的一个。由于最终产品的形状、形态和应用方式差异很大，动摩擦系数不能在最终产品上可靠测定。如必要，可以对最终处理后的表面材

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料测定该系数。在EN1644-1制定中，-度曾想采用一项动态摩擦试验(造纸业中所用的)。然而，这一试验是否适用本领域还没有得到确认，为了不耽误标准的出版，将其列为将来的一项研究工