YYT 0591-2011 骨接合植入物 金属带锁髓内钉.docxVIP

ICS11.040.40C35

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0591—2011代替YY0591—2005

骨接合植入物金属带锁髓内钉

Implantsfororthosynthesis—Metalliclockableintramedullarynail

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0591—2011

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 2

4分类 3

5材料 4

6表面处理 4

7性能和试验方法 4

8插入和取出方式 5

9制造 5

10灭菌 5

11包装 5

12制造商提供的信息 5

附录A(规范性附录)静态四点弯曲试验方法 6

附录B(规范性附录)带锁髓内钉的静态扭转试验方法 14

附录C(规范性附录)带锁髓内钉弯曲疲劳试验方法 18

附录D(规范性附录)带锁髓内钉锁定螺钉弯曲疲劳强度试验方法 23

附录E(资料性附录)基本原理 28

Ⅲ

YY/T0591—2011

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准自实施之日起，代替并废止YY0591—2005《骨接合植入物金属带锁髓内钉》,企业可根据本标准并参考YY0341、YY/T0727.1～0727.3的内容制定企业标准。

本标准使用重新起草法参考ASTMF1264-07《髓内固定器标准及试验方法》编制，代替YY0591—2005《骨接合植入物金属带锁髓内钉》,本标准没有继承YY0591—2005的具体内容及编排结构，在内容上有较大变化。在产品原材料选取方面，本标准增加GB23102《外科植入物金属材料Ti-6Al-7Nb合金加工材》,原标准除材料外的其他技术内容，已在YY0341《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》及YY/T0727《外科植入物金属髓内钉系统》中进行了规定，本标准主要增加了产品静态的四点弯曲试验、扭转试验和动态弯曲疲劳试验及锁定螺钉的弯曲疲劳强度试验。

本标准与ASTMF1264—2007的技术性差异如下：

——关于标准的适用范围，本标准仅适用金属带锁髓内钉。

——关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：

●用GB4234代替了ASTMF138;

●用GB/T10623代替了ASTME1823;

●用YY/T0727.1、YY/T0727.2和YY/T0727.3代替了ASTMF1611;

●用JG139代替了ASTME4。

●删除了ASTMA214/A214M、ASTMA450/A450M、ASTME467、ASTME691、ASTMF86、ASTMF339、ASTMF383、ASTMF565、ASTMF1611、AMS5050、SAEJ524。

●结合国情添加了GB23102、ISO5832-3、YY0605.9。——删除了对旧版ASTMF1264的论述内容。

删除了第9章“关键词”。

——将附录A.1改为附录A,将附录A.2改为附录B,将附录A.3改为附录C,将附录A.4改为附录D,将附录X1改为附录E,删除了附录A中关于实验室比对的内容，其他内容不变。

根据GB/T12417.1—2008的要求，增加了第6章“表面处理”、第9章“制造”、第10章“灭菌”、第11章“制造商提供的信息”,将第5章至第12章的内容及顺序进行了调整。

——第8章的内容修改为参考YY/T0727.1、YY/T0727.2和YY/T0727.3。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械(江苏)有限公司。

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YY/T0591—2011

骨接合植入物金属带锁髓内钉

1范围

本标准规定了金属带锁髓内钉(metall