YYT 0496-2016 牙科学 铸造蜡和基托蜡.docxVIP

ICS11.060.10C33

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0496—2016/ISO15854:2005

代替YY1070—2008,YY0496—2004

牙科学铸造蜡和基托蜡

Dentistry—Castingandbaseplatewaxes

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

I

YY/T0496—2016/ISO15854:2005

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准代替YY1070—2008《牙科基托/模型蜡》和YY0496—2004《牙科铸造蜡》。与YY1070—2008和YY0496—2004相比，主要技术差异如下：

——包括了YY1070—2008《牙科基托/模型蜡》(ISO12163:1999,IDT)和YY0496—2004《牙

科铸造蜡》(ISO1561:1995,MOD)的内容。

本标准使用翻译法等同采用ISO15854:2005《牙科学铸造蜡和基托蜡》。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：

——GB/T7408—2005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(ISO8601:2000,

IDT);

-GB/T16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

(ISO10993.1:2009,IDT);

——YY0300—2009牙科学修复用人工牙(YY0300—2009,ISO22112:2005,MOD); YY0462—2003牙科石音产品(YY0462—2003,ISO6873:1998,MOD)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。

本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。

本标准参与起草单位：上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂、日进齿科材料(昆山)有限公司。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：——YY1070—2008;

YY0496—2004;——YY91070—1999;——ZBC33025—89。

Ⅱ

YY/T0496—2016/ISO15854:2005

引言

本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见ISO7405和ISO10993-1(参见参考文献)。

1

YY/T0496—2016/ISO15854:2005

牙科学铸造蜡和基托蜡

1范围

本标准适用于牙科铸造蜡和牙科基托蜡。本标准规定了牙科铸造蜡和牙科基托蜡的分类和要求，以及相应的试验方法以确定被试样品是否符合本标准的要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

ISO1942口腔词汇(DentalVocabulary)

ISO6873牙科石膏产品(Dentalgypsumproducts)

ISO8601数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(Dataelementsandinterchangeformats-informationinterchange-Representationofdatesandtimes)

ISO22112牙科学修复用人工牙(Dentistry-Artificialteethfordentalprostheses)

3术语和定义

ISO1942界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1

铸造蜡castingwax

一种模型材料，主要用于通过失蜡法制作铸造修复体时形成蜡型。3.2

基托蜡baseplatewax

一种模型材料，主要用于形成蜡型，最终被义齿基托聚合物替换，也可用于制作颌堤或其他蜡型。

4分类

本标准将牙科蜡根据代表其硬度的流变性分为如下类型：

a)1型(铸造蜡)

1)1类：软蜡；

2)2类：硬蜡。

b)2型(基托蜡)

1)1类：软蜡；

2)2类