YYT 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法.docxVIP

ICS11.040

C46

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0506.6—2009/ISO22610:2006

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服

第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法

Surgicaldrapes,gownsandcleanairsuits,usedasmedicaldevices,

forpatients,clinicalstaffandequipment—

Part6:Testmethodtodeterminetheresistancetowetbacterialpenetration

2009-06-16发布2010-12-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0506.6—2009/ISO22610:2006

前言

YY/T0506《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》,由以下部分组成：———第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求；

——第2部分：性能要求和性能水平；——第3部分：试验方法；

——第4部分：干态落絮试验方法；

——第5部分：阻干态微生物穿透试验方法；——第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法。

本部分为YY/T0506的第6部分。

本部分等同采用ISO22610:2006《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服阻湿态细菌

穿透性测定方法》。

本部分的附录A、附录B和附录C是规范性附录。

本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。

本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。

Ⅱ

YY/T0506.6—2009/ISO22610:2006

引言

有许多例证说明，在湿态下，液体可携带细菌向屏障材料迁移并透过屏障材料。例如皮肤菌群对覆盖材料的湿态穿透。

欧洲医疗器械准则明确提出制造商对防止器械相关传染病负有责任，为了证明符合这种要求并向用户推荐产品，就需要使用经协调并认可的国际试验方法。

本部分描述的试验方法采用微生物学技术，因此预期只能在胜任这种工作的专业实验室内进行。注：由于该方法比较复杂，不适用于常规质量控制。

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YY/T0506.6—2009/ISO22610:2006

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法

警告：YY0506本部分的使用可能涉及危害性材料、操作和设备。本部分不涉及标准使用中的所有安全问题。使用本部分之前建立相应的安全与健康操作规范和确定法规限定的适应性是本部分使用者的责任。

1范围

YY/T0506的本部分规定了一项试验方法及相关试验仪器(见附录A),可用于测定材料在经受机械摩擦时阻液体中细菌穿透的性能。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY/T0506本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

GB/T3917.2纺织品织物撕破性能第2部分：舌形试样撕破强力的测定(GB/T3917.2—2009,ISO13937-2:2000,IDT)

GB/T3923.1纺织品织物拉伸特性第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法(GB/T3923.1—1997,neq,ISO13934-1:1994)

GB6529纺织品的调湿和试验用标准大气(GB/T6529—2008,ISO139:2005,MOD)

GB/T8629纺织品试验用家庭洗涤和干燥程序(GB/T8269—2001,eqvISO6330:2000)

GB18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌(GB18278—2000,idtISO11134:1994)

GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633—2005,ISO11607:1997,IDT)

YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求(YY/T0287—2003,ISO13485:2003,IDT)

GB/T20367医疗保健产品灭菌医疗保健机构中湿热灭菌的确认和常规控制要求(GB/T20367—2006,ISO13683:1997,IDT)

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