09药事法规论述.ppt

第 九 章药品不良反应监测与上市后再评价 第九章 药品不良反应监测与药品上市后再评价 《药品管理法》明确指出国家实行药品不良反应报告制度。2004年3月4日，由卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，并由国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布并实施了《药品不良反应报告和监测管理办法》，为推进我国药品不良反应监测管理进入一个新的发展阶段奠定了重要的法律基础。 主要内容提要： 第一节 药品不良反应概述 第二节 药品不良反应监测管理 第三节 药品上市后再评价 第四节 药品整顿与淘汰 4.其他不良反应 （1）继发反应, 这种反应不是药物本身的效应，而是药物作用所诱发的反应。如广谱抗生素可破坏菌群之间平衡的共生状态而导致某些维生素缺乏和二重感染等； （2）致畸作用, 某些药物可以引起胎儿畸形，如雄性激素、汞制剂、叶酸拮抗剂等。孕妇用药必须严加注意，尤其是妊娠初期3个月最易受药物的影响； （3）致癌作用, 目前已确定具有致癌作用的药物有砷化合物、乙烯雌酚等； （4）药物依赖性,某些药物经较长时间应用，停药后易产生心理上的渴求或生理上的依赖，具有生理依赖性的药物长期应用可成瘾，停药后发生戒断综合征，轻者不适，重者出现惊厥，甚至死亡，如阿片、吗啡制剂等极易成瘾。 复习题 1、掌握药品不良反应的定义、临床表现及其与药品不良事件的区别，药品不良反应监测机