第4章散剂、颗粒剂和胶囊剂(minimizer)论述.ppt

颗粒剂（granules） 特点 分类 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 二、质量检查 外观 粒度 干燥失重(水分) 溶化性 装量差异 卫生学检查 不能通过一号筛+能通过五号筛的总和≤供试品量的15% 减失重量≤供试品量的2.0% 色一致、颗均匀，无结块、无软化 第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 溶化性 可溶性颗粒 10g供试品 200ml热水 搅拌棒 搅拌5min 全部溶化 第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 溶化性 泡腾颗粒 1袋单剂量颗粒 200ml热水,15-25℃ 搅拌棒 搅拌5min 全部分散或溶解 1.6袋分别置烧杯中 2.5min内6袋应完全分散或溶解于水中 第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 颗粒剂装量差异限度 标示装量 装量差异限度 1.0g或1.0g以下 ±10% 1.0g 以上至1.5g以下 ±8% 1.5g 以上至6g ±7% 6g 以上 ±5% 装量差异 方法：取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量 要求：超出装量差异限度≤2袋 不得有1袋超出装量差异限度1倍 第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 第三节 胶囊剂 定义 分类 胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。主要供口服用。 硬胶囊 软胶囊（胶丸） 缓释胶囊 控释胶囊 肠溶胶囊 第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 胶囊剂示意图 第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 硬胶囊的定义 硬胶囊剂的生产流程： 原料药物的制备 空心胶囊制造 药物分装 泡罩包装 瓶装 胶囊抛光 一、硬胶囊剂的制备 硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中的胶囊剂。 第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 一、硬胶囊剂的制备 空胶囊大小的选择 硬胶囊的内容物 药物的填充 封口 第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 常用设备：全自动胶囊填充机 胶囊抛光机 填充和抛光过程　　 第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 空胶囊盛装器 回转台 充填器 料斗带搅拌器 玻璃门防护罩 药料充填盒 手轮 机座和转动部件 电控箱 全自动胶囊填充机 第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 全自动胶囊填充机 （工作部件） 第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 全自动胶囊填充机 胶囊抛光机 第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 搅拌混合 1.混合方法 研磨混合 过筛混合 容器旋转型混合机 容器固定型混合机 V型混合机 三维运动混合机 槽型混合机 2.混合设备 双螺旋锥型混合机 第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 V型混合机 V型混合筒 旋转轴 第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 三维运动混合机（外形图） 第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 三维运动混合机（结构图） 主动轴 从动轴 万向节 锥形圆筒 第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 固定轴 混合槽 搅拌桨 槽型混合机 第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 双螺旋锥型混合机 减速器 转臂 锥形筒体 加料口 螺旋杆部件 出料口 第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 3. 混合操作要点： 固体物料 混合比例 混合中的液化或润湿 第四章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 第一章