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中美协和药业有限公司 检验操作规程 品 名 Melatonin 规 格 A-002 标准依据 文件编号 JY-1001 编 号 页 数 1-1 制定人/日期: 复核人/日期: 审批人/日期: 颁布部门 质管部 分发部门 化验室 生效日期 本品为褪黑激素 含C13H16N2O2 应为98.5～101.5％ 【性状】 本品为白色或微黄色粉末。 【熔点】 本品的熔点为116～120℃。 【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 【检查】 干燥失重 取本品，在60℃真空干燥4小时，减失重量不得过0.5％。 【含量测定】取本品约20mg，精密称定，置200ml量瓶中，加流动相适量，振摇溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。另精密称取对照品20mg，置于200ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。取对照品20(l注入高效液相色谱仪，连续进样五次，收集峰面积，计算相对标准差，如相对标准差(2%时，即可进样品。标准品和样品至少各进3针，其保留时间相差应小于(1.5%方可判为同一样品，收集峰面积按外标法计算即得。色谱条件：柱：C18： 200×4.6mm 流动相：甲醇：0.02MKH2PO4=1:1 波长：222nm 流速：1ml/min 【计