0001验证管理.docVIP

***公司 文件名称 验证管理规程 文件编号 YZ0001-01 生效日期 年 月 日 替代文件 YZ0001-00 复制份数 6份 颁发部门 质量管理部 复 制 号 起 草 日 期 年 月 日 审 核 日 期 年 月 日 批 准 日 期 年 月 日 分发部门 存档、行政事务部、生产管理部、质量管理部、工程部、商务部 目 的 给出验证管理的程序，确保验证工作正常有序的进行、验证结果的真实可靠。 适用范围 公司所有验证管理工作。 责 任 行政事务部负责人、生产管理部负责人、质量管理部负责人、工程部负责人、商务部负责人。 内 容 验证的定义：能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有关文件证明的一系列活动。 是指用以证实在药品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统，确实能达到预期目的的有关文件证明的一系列活动。 1 组织机构及职责 1.1 验证委员会 1.1.1 负责验证方案的审批。 1.1.2 负责验证的总协调工作，以保证本验证方案顺利实施。 1.1.3 负责验证中监测项目及验证周期的确认。 1.1.4 负责验证数据及结果的审核。 1.1.5 负责验证报告的审批。 1.1.6 当公司有重大技改项目时，验证委员会负责新项目的全部验证工作。 1.2 专职管理机构：验证办公室。 1.2.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的调度协调及总结工作。 1.2.2 负责验证任务下达及临时验证小组的确立工作。 1.2.3 负责验证计划及方案审核工作。 1.2.4 负责验证的文档管理。 1.2.5 负责组织验证评价工作。 1.2.6 负责公司有关的验证培训工作。 1.3 临时验证机构（以下称验证小组）：验证委员会根据各工艺、设备、方法等要求，验证情况及验证涉及的范围,临时组织验证机构，并报告GMP领导小组批准，在QA备案。 1.3.1 参与方案的讨论，确立工作。 1.3.2 负责方案的实施工作。 1.3.3 负责实施结果的报告工作。 1.3.4 参与验证结果的评价工作。 1.4 咨询部门 1.4.1 公司内部的咨询部门:验证委员会。 1.4.2 公司外部的咨询部门。 1.4.2.1 项目、设备设计及生产部门。 1.4.2.2 药品监督管理部门。 1.4.2.3 外请验证设计部门。 1.4.3 咨询部门职责 1.4.3.1 搜集有关GMP及验证工作的国内及国外信息。 1.4.3.2 负责验证小组提出的质疑问题的解释及解决办法。 2 验证的原则：切合实际、符合有关规范管理的规定。 3 验证的项目 3.1 过程 如制造工艺、清洗、消毒过程等。 3.2 系统 如水系统、空调净化系统等。 3.3 设备 如灭菌柜、洗灌封机、检漏机等。 3.4 生产工艺。 4 验证的方式 4.1 前验证 是正式投产前的质量活动，是一种工艺、一个过程、一个系统或一种材料在正式投产使用前需进行的验证，这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料,靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及影响产品质量的生产工艺过程或设备。 4.1.1 新设备使用前要进行的项目：预确认、安装确认、运行确认、性能确认。 4.1.2 使用原有设备生产新品种前要进行的项目。 4.1.2.1 运转性能适应性的确认。 4.1.2.2 实际生产规模的确认。 4.1.3 设计生产规模的确认。 4.1.3.1 要根据运转性能适应性的确认结果，设定生产条件，原则上要进行实际生产规模的确认，并要对半成品及成品的质量是否能达到预期要求的结果进行确认。 4.1.3.2 在每批产品数量上，如无已知的可能影响产品质量的前提下，原则上要按照预想的生产规模进行3批的全批量生产，并且3批必须达到全部所要求的结果，若有1批不合格时，经改善后追加3批进行再验证。 4.1.3.3 在取得生产许可前的实际生产规模的确认时，如每年生产不足3批时，可减少每批的生产数量进行3批的确认，当扩大生产批量时，需进行再验证。 4.1.4 前验证的先决条件 4.1.4.1 配方的设计、筛选及优选确已完成。 4.1.4.2 中试性生产已经完成，关键工艺及工艺变量已经确定,相应参数的控制限已经摸清。 4.1.4.3 已有产品及生产工艺方面的详细技术资料，包括文字记载的产品稳定性考查资料。 4.1.4.4 至少完成一个批号的试生产，从中试放大至试生产没有出现明显“数