浅谈药品检测实室的质量监督工作(彭).docVIP

浅谈药品检测实验室的质量监督工作 Discussion on Quality Supervision of the Drug Testing Laboratory 彭文兵（湖北省食品药品监督检验研究院，湖北 430064） PEN Wenbing(Hubei Institute for Food and Drug Control, Wuhan 43064) 摘要：目的 提高药品检测实验室对质量监督工作的重视，有效的利用质量监督促进实验室质量管理体系的不断改进完善和提高环境条件、实验过程发挥监督员的作用形成一套有效的质量监督从而保证检测结果的准确可靠。the quality supervision to modify and improve the quality system Methods The paper discussed on the responsibilities of quality supervisors and drawing up of quality supervision record tables According to the related rules . Results Quality supervision should be implemented covering several aspects including personnel ,enviromental condition, test process etc. Conclusions In order to ensure the accuracy of testing result, effective supervision mechanism and record tables shouldbe formed and quality supervisors should have enough permissions to carry out supervision. KEY WORDS： drug testing laboratory; Quality Supervision 对药品检测实验室而言，结果报告是实验室的最终产品。结果报告的准确性和可靠性，直接关系客户的切身利益，也关系到药品检测实验室的形象和信誉。实验室的质量监督是内部质量保证的重要组成部分，也是实验室质量管理的难点，在实际工作中，质量监督工作往往起不到应有的作用，实际监督过程和内容不能与实验室要求充分结合，做不到充分的监督，使实验室检测质量得不到有效地控制。因此，如何有效地实现检测实验室的质量监督，充分发挥质量监督员的作用，从而保证实验室质量体系有效运行是值得检测实验室研究和探讨的问题。 1.1质量监督的定义是　ISO/ IEC17025 :2005《检测和校准实验室能力认可准则》4. 1. 5g)条款规定: 由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培人员，进行充分的监督; 在5. 2. 1 条款中规定:当使用在培员工时，应对其安排适当的监督;在5. 2. 3 条款中规定:在使用签约人员及其它的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。 1.3实验室资质认定评审准则[3]中关于实验室对质量监督的规定有：在《实验室资质认定评审准则》4. 1. 10 条款中是这样规定的:实验室应由熟悉各项检测和/ 或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/ 或校准的关键环节进行监督;5.1.1使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作；5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。 2 质量监督员的要求 2.1质量监督员职责 关于监督员的职责，《评审准则》中主要是“对检测和/或校准的关键环节进行监督”/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员”承担。简单说，监督员就是熟悉本实验室管理体系，熟悉本部门或科室的检测方法、程序、目的和结果评价，具备公正处理、善于观察和良好沟通能力人员担任监督员，确保监督员具备足够专业知识和技能及实际监督能力监督检测工作过程。监督员的数量。《评审准则》中没有对监督员的数量提出明确要求，但通过监督员的职责分析，我们可以清晰地知道应该如何合理地设置监督员。首先，实验室监督员，本身也是一名人员，有自己的岗位，因此，一般情况下，监督员只是监督本部门的工作；，应考虑实验室的组织机构设置，主要看从组织机构上划分几个，每个不能少于一名监督员；，要考虑监督员的专业领域，监督员应当在自己熟悉的专业领域内实施监督，全部监督员的专业领域应能够覆盖实验室的全部专业。监督员