第四章诊断试验的临床效能评价分析.ppt

2007-3-5 南通大学公卫学院医学检验教研室 KEY POINTS: It is important to evaluate the sensitivity, specificity, predictive value and likelihood ratio of clinic diagnostic test. Evaluation of efficiency of clinic diagnostic tests must base a gold standard method. KEY POINTS: Predictive value is in relation to the incidence of a disease. ROC is an important way of evaluation of efficiency of clinical diagnostic tests. Panic values differ from the reference interval of diagnostic tests. 第一节 诊断试验临床效能评价的意义和内容 真实性与可靠性关系示意图 第二节 诊断试验临床效能 评价的研究设计 评价的试验是什么？ 试验观察的内容？ 该研究的临床实际意义？ 这是一个新试验,还是已应用成熟试验？ 已有类似的或可以与之竞争的试验？ 在研究期间，该试验可能会发生的变化？ 相同的条件下，盲法同步测试。 正确的统计学数据处理。 第三节 诊断试验临床效能 评价方法 选择最佳分界值 诊断效率分析 对检验结果的评价 将多个独立的同类诊断性试验结果合并，可得到sROC(summary ROC curve)曲线。该法与Meta分析方法的原理相同，故又称诊断性试验的Meta分析。 目的是对多个同类独立研究的结果进行汇总和合并分析，以达到增大样本含量，提高实验效能的目的。 灵敏度、特异度 是试验方法固有的指标，其它评价指标都可用它们来推导。 预测值 在指导临床诊断时比灵敏度、特异度更直观、更容易理解和应用，但它们与患病率或就诊率有关 。 准确性、尤登指数及诊断效率 是综合灵敏度、特异度而计算出来的。 似然比 表达在某种诊断性试验某个数值范围内患有或不患有某种疾病的概率。它是将灵敏度及特异度较好结合起来的指标。 ROC分析方法 是目前公认的诊断试验准确度评价的标准方法。 第四节 提高诊断试验效率的方法 第五节 参考区间和医学决定水平 参考人群的特点及其选择 取样本时的环境与生理条件 样本的收集与贮存 所用分析方法的可靠性 统计方法 医学决定水平是临床处理患者的“阈值”，检查所得数据高于或低于“阈值”时，医生应采取对策。 同一试验可以定几个医学决定水平。 第六节 诊断试验的评价原则 是否将该试验与标准诊断法（金标准）作过对比研究？ 被检查的病例是否包括各型病例及个别易于混淆的病例？ 正常参考区间及临界值确定是否可靠、合理？ 该试验临床应用价值在不同单位应用的再现性如何？ 是否提供了灵敏度、特异度，有阳性似然比的数据（或提供了运算的数据），并考察这些数据的来源及可靠性？ 是否进行了分组或作出分层的分析和计算？ 该试验在本单位是否可以开展，并能正确进行检测？ 该试验实用价值如何，其结果是否有助于我们对患者的处理？ 三、似然比（likelihood ratio，LR） 指患病人群中试验结果的概率与无病人群中试验结果概率之比。 分阳性似然比和阴性似然比。 1.阳性似然比（+LR） 用以描述诊断性试验阳性时，患病与不患病的机会比。若该比值大于1，则患病的概率也增大。 2.阴性似然比（-LR） 用以描述诊断性试验阴性时，患病与不患病的机会比。其比值愈大，则患病的概率愈小。 四、ROC曲线分析 受试者工作特征曲线（receiver operating characteristic, ROC） 以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，假阳性率（1-特异度）为横坐标 表示灵敏度与特异度相互关系的方法。 四、ROC曲线分析 受试者工作特征曲线（receiver operating characteristic, ROC） 一般选择曲线转弯处，即灵敏度和特异度均较高的点为诊断分界点（cut off point）。 ROC曲线越凸向左上角，表明其诊断价值越大，越准确。 四、ROC曲线分析 ROC曲线的临床应用 五、sROC曲线 六、临床应用评价指标的综合分析 六、临床应用评价指标的综合分析 一、选择患病率高的人群（高危人群） 二、采用联合试验的方法 1.并联试验2.串联试验 一、建立参考区间的步骤 选定足够数量的“健康”人（参考个体）作为调查的对象。 参考区间