实验室分析仪器的校准与维护讲述.pptVIP

实验室分析仪器的校准与维护 -Alex 定义 校准：在规定条件下，通过与参比标准或参比仪器所产生数值的比较，证明仪器、仪表的测量值、记录值或系统显示值在可接受限度内，并且校准量程应该在适合的测量范围内。（EU GMP 指南 附件 18） 维护可以分为预防性维护和非计划性维护（维修）： 预防性维护：按照既定的程序，定期对实验设备或仪器的部件进行检查，修整，更换，确保仪器运行的可靠性，消除可能导致实验结果失败的系统性误差，降低仪器在使用中出现故障的可能。 非计划性维护（维修）：是指仪器使用过程中发生故障，或校准不合格时，需要对其进行调整，维修或更换相关部件，使仪器功能满足使用要求。 对于实验室分析仪器，一些性能测试，例如HPLC定性、定量的重现性，基线噪音、基线漂移的测试，UV-VIS波长准确度和重现性的测试，水分滴定仪的重现性测试等也可以包含在仪器校准和维护的范畴内。 应用范围 质量控制实验室（QC）和中间过程实验室(IPC)用于GMP分析的实验设备、分析仪器，仪表都应该进行校准，包括简单的测量仪器如温度计，密度计，熔点仪等，和复杂的分析仪器如HPLC，TOC等，关键的设备和仪器应有预防性维护计划。 人员要求 只有经过培训并授权的人才能进行仪器的操作、校准和维护，相关培训包括： 公司内部标准规程的培训 国家或国际计量的相关规则及法规，专业知识和技能的培训 仪器供应商提