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临床实验室质量管理体系江西医学高等专科学校 01 李金辉 一、临床实验室质量管理体系概论 现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。 建立完善的质量管理体系是实验室高效运作和可靠检测质量的有力保障。 不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验室现状的质量管理体系。 (一) 质量管理体系的定义和组成 1. 质量管理体系概念 质量管理体系（quality management system，QMS）： 是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。 相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。 GP26定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使人员培训、事件管理和文件控制等质量活动标准化，以有效地满足政府法律法规和认可的要求 。 中国国家标准GB/T15481-2000 定义：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其内涵基本一致。 通过制定质量方针、确立质量目标，编制程序等步骤，使涉及质量的过程标准化。 最终目的是为实验室的用户提供满意服务。 二、临床实验室质量管理体系的建立 四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。 建立质量管理体系时应立足“实验室现状”和“发展需求” 。 建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展完善的过程