药物临床研究协议书项目名称甲方单位公司乙方单位上海市第.docVIP

药物临床研究协议书 项目名称 甲方单位 ********公司 乙方单位 上海市第一人民医院 签定日期： 2015 年 月 日 一、协作方式、目的、内容 甲方（********医药股份有限公司）委托乙方（上海市第一人民医院）为参研单位，对甲方研制的**类新药****治疗****期临床研究项目（国家食品药品监督管理局批件号：**#）按GCP要求进行临床研究。 二、研究目的、内容： 研究目的:**。 研究内容：由甲方研制开发的****胶囊（以下简称临床试验药物），在获得国家食品药品监督管理局《药物临床研究批件》（批件号：#）的基础上，甲方委托乙方为参研单位负责****治疗****期临床研究（以下简称“本试验”）。乙方同意接受甲方委托，双方将协作进行本项临床研究。为明确双方的权利、责任及义务，经友好协商，订立以下条款。双方共同遵守。 三、各方承担的责任和义务 甲方： 1．向乙方提供 *** (新药名称)临床研究方案、知情同意书、CRF、研究者手册、国内外临床研究资料综述等资料、国家食品药品监督管理局（CFDA）的临床批件，对所提供资料的真实性负责。 2．按试验方案规定，免费提供符合GCP要求足量的试验用药品及其质检报告。 3．按协议要求的时间和金额，向乙方支付临床研究费用。 4．向乙方所在地派遣合格的监查员，协助乙方按GCP标准开展临床试验工作，负责临床试验全过程的监查与协调。监查员有权对受试者的相关实验数据进行溯源，核对病例报告表（本研究使用eCRF）是否填写正确。 5．组织研究者参加各期临床研究会议，承担参加会议人员的食宿、交通费用。 6．甲方对本临床试验相关的资料、数据和统计分析结果有拥有权。 7.视情况增加其他相关款项。 乙方： 1. 参与临床试验方案的完善、修订工作。 2. 遵循现行《药品管理法》、药品临床试验管理规范(GCP)、《药品注册管理办法》的要求，严格按照临床试验方案进行试验，试验结束后按国家相关规定妥善保管试验资料，保存期为试验结束后五年。期限前三个月甲方主动联系乙方商讨资料保存的后续事宜,期限后一个月若甲方未主动联系乙方,则乙方有权自行销毁文件。 3. 试验过程中按方案规定及时采集试验数据、填写病例报告表，按GCP要求归档；按试验方案中约定的进度递交病例报告表供统计分析。 4.在整个试验过程中，接受甲方监查员的监查，对试验中存在的问题及时进行整改。 5. 及时处理受试者在临床研究过程中出现的不良事件；对严重不良事件按照GCP要求及时上报。 6.按规定派人员参加各期临床研究会议。 7.试验药品仅限于该临床试验，试验终止后，乙方应将所剩余的药品退回甲方。 8.试验过程中向甲方提供所有受试者的影像学资料并且单独刻成光盘(遵守保护受试者个人隐私的相关法规)，光盘由甲方提供，刻录光盘费用由甲乙双方共同商定。 9.视情况增加其他相关款项。 四、履行期限、地点、方式 乙方自协议正式签订、各种试验相关文件、药品、研究经费到位后，立刻开始在本医院开展临床研究。 五、计划与进度 乙方在自启动会后开始入组病例，计划入组病例数为**例，于**年**月之前完成入组计划，至**年**月完成临床试验。 六、验收标准、方式及评价方法 甲方按GCP的相关规定和临床试验方案的要求，对乙方的临床试验工作进行验收。乙方负责药物在审评中专家提出的相关问题的解答。若因药品质量问题影响审评通过，责任由甲方负责。 七、经费承担、支付时间和方式 1. 乙方计划完成**例有效病例。 2. 研究经费： 付款费用表： 以下为每例受试者费用说明： 筛选期 V1 V2 V3 V4 *随访（计划外访视） 合计/例 合计/*例 观察费（含医院管理费） 检查费 受试者补助 其它**费 合计 协议金额先按照*次访视计算，最终按照实际发生结算。 说明： 观察费：合格病例概念：除剔除、脱落病例外，其他均视为合格病例；剔除、脱落病例概念按方案规定定义。脱落病例：对脱落病例的研究者观察费按实际完成的访视周期计算（脱落病例参考以统计报告为准）。剔除病例不支付观察费。筛选失败病例支付观察费**元，此项费用试验结束时以实际发生的病例数结算。 检查费：具体见附件1 。所有临床检查费用按研究结束时实际发生费用结算。 受试者补助： 采血处理费： 其它费用：质控费、药物管理费、刻盘费等 研究协调员费用：（ 协议可以另行签署，见机构网页“CRC协议模板”）。 试验完成后所有费用均按照实际入组病例数及上述说明支付。