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第五讲 厂房与设备 一、厂房总体设计与要求名 词 解 释 1、洁净厂房：生产工艺有空气洁净要求的厂房。P69 2、洁净室：根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间，并以其洁净度等级符合本规范规定为主要特征。P13 3、洁净区：由洁净室组成的区域。 4、空气洁净度：指洁净环境中空气含尘量和含菌量多少的程度。 1、厂址选择与总图布局 药厂对环境要求： 空气 水资源 噪音 药厂效果图 净化走廊 皖西制药：六味地黄丸 ②不可灭菌产品生产区人员净化程序： 3、物料净化系统、设施及程序 ① 非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必须经物净系统（包括外包装清洁处理室和传递窗）在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后，经有出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。 其净化程序图： ② 不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级洁净区，必须经物净系统。包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装净化处理、消毒后，经出入门联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入备料室待用。 其净化程序图： ③ 非无菌药品生产，物料从300,000级或100,000级洁净区，到一般生产区，必须经出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）传出去。其净化传递程序图： ? ④ 不可灭菌药品生产物料从10,000级洁净区到一般生产区，必须经缓冲室、传递窗（区）传出去。其净化传递程序图： 二、空气洁净技术 名词解释 1、空气吹淋室：强制吹除工作人员及其衣服上的附着尘粒的设备。 2、气流组织：指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织。 3、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、单一方向通过洁净室或区的气流。 4、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。 5、无菌洁净室：对空气中的悬浮微生物按无菌要求管理的洁净室。 6、粉尘：空气中所含粒径为数十微米以下的固体粒子。 7、空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 8、净化空调系统：空气过滤器加热、冷却、去湿、加温整套处理系统称为净化空调系统。 1、洁净形式分类 层流洁净室 乱流洁净室 气流组织送风、回风的形式 （1）垂直层流洁净室 垂直层流洁净室顶棚布满高效过滤器，地面布满格棚地板。空气自上而下，呈垂直层流状态流经工作区，吸收携带工作区散发的尘粒、余热、余湿，经格棚地板进入回风静压箱 垂直层流示意图 （2）水平层流洁净室 水平层流洁净室侧面送风墙布满高效过滤器，对面的回风墙布满中效过滤器（或与回风格棚组合）。气流通过高效过滤达到洁净，并沿水平方向以层流状态匀速流过工作区，带走工作区散发的尘粒、余热、余湿，经回风墙进入回风静压箱。 水平气流必须克服尘粒的重力沉降现象，为此水平层流室内断面风速不得小于0.35米/秒，高效过滤器占送风墙面积≥40%。 水平层流示意图 乱流洁净室示意图 2、空气净化滤器 p79 3、洁净室正压的调控 洁净室为防止外界空气渗入造成污染，必须保持一定的正压，并通过调节送风量大于回风量和排风量的总和来实现。药品生产的洁净室的正压值，在《规范》中有具体规定。但在系统的运行中随着时间的推移，因过滤器积尘阻力增加，门与传递窗开、关，工艺排风的变化等因素的影响，原先调定的正压值是会变的。为维持室内的规定的正压值就需采用有效调控措施。 3、洁净室正压的调控 常用措施有： （1）、回风口装空气阻尼层（材料有泡沫塑料、尼龙布等）或活动百叶片； （2）、在洁净室下风侧墙上安装余压阀； （3）、安装压差式电动风量调节阀。 4、净化空调系统中应注意的几个问题 （1）、洁净室内产生的粉尘量大和有毒害气体的设备应设局部排风和防尘装置，还应采取相对负压措施。 （2）、排风系统要有防倒灌措施。如安置中效过滤器、单向阀等。 （3）、下列情况净化空调系统如经处理仍不能避免产生交叉污染时，则不应利用回风。 ①固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、分装等工序。 ②使用有机溶媒的工序。 4、净化空调系统中应注意的几个问题 (4）、洁净度100000级及高于100000级的空气净化处理系统，应采用初效、中效、高效过滤器。300000级洁净度的空气净化系统可采用初效、中效、高中效（或亚高效）过滤器过滤。 (5)、高效、亚高效、高中效空气过滤器宜设在净化空气调节系统末端，洁净室送风口上。 (6)、洁净室送风口与连接体的接缝要密封。 (7)、有静压差要求的洁净室应设有压差装置。 三、洁净室的运