新中药提取物备案列表.docxVIP

目前保健食品原料的中药提取物，尚无正规的批准文件，绝大多数是以固体饮料的QS证，打擦边球。 保健品所用到的中药提取物，都在“既是食品又是药品的名单”和“可用于保健食品原料的名单”上，可以按食品原料来管理，就没必要去按中药提取物备案。 中药提取物备案管理细则终出台 委托加工被禁止 备案范围明确为中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物。这表明，一方面备案对象仅为中成药中使用的提取物；另一方面，只有单独药品标准的提取物，中成药生产企业才可购买，才有备案意义。 总局要求实施生产及使用双备案，明确了生产、使用企业各自的责任；同时也将中药提取物生产、使用链纳入药品质量全过程监管范畴。自产自用提取物分别备案，则可避免个别中成药生产企业利用法规空隙而逃避检查。　　中药提取物生产企业应在符合药品GMP要求下组织生产，保证其产品质量。《通知》中没有采用必须具有GMP证书的提法，虽然按GMP要求对提取物生产企业检查但不发GMP证书。具体操作中，对中药提取物生产企业采用现行药品GMP标准检查，通过检查并取得生产许可后方可申请备案。 中医药监管此前喊了很多年，但一直“只见打雷，不见下雨”，然而，日前国务院法制办就《中华人民共和国中医药法（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）向社会公开征求意见，在“征求意见稿”公布没多久之后，关于中药提取及提取物监管的规定细则（以下简称“细则”）在8月4日正式公布了，细则最终重点集中在三方面：即生产中成药的企业必须要有自己的提取车间及相应的生产能力；取消委托加工；备案提取物的生产企业，不再核发《药品生产许可证》，中药提取物不再按批准文号管理。 国家食药监总局表示，中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础，由于中药提取或外购中药提取物环节存在的问题给中药的质量安全带来隐患，自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。同时，对于不属于备案管理的中药提取物，规定必须自行提取。 据了解，目前委托加工是行业内的普遍现象，取消委托加工对行业的影响较大。北京某药企总经理对南都记者表示，现在对于委托外单位的中药提取物加工彻底取消，主要是基于近年来某些中药问题频出而采取的对产品质量的控制和监管对策，对于这个行业来讲，大的药企、医药集团或者有自己的生产线，或者可以新建生产线并收购生产企业，但是有大量以中药提取委托加工为主业的小企业，则大部分可能要关门歇业。 据业内人士测算，新建中药原料生产线的成本很高，新车间的投入至少要500万元，按照新版GMP标准还需要追加至少300万元的投资，提取设备最基本配置至少要300万元，工艺流程的标准化还需要投入两三百万，这样总共成本算下来，总投资接近1500万元。对于一家每年原料采购金额2000万元的企业来说，他们至少需要两年以上的利润用于原料厂的投资，而不少小的中药企业每年用于原料药的采购金额只有几百万，成本反而会高于之前外购，基本是亏本。 此外，值得注意的是，相对于之前的征求意见稿，正式的管理规定明确提出了中药提取物将不再按批准文号管理（按新药批准的中药有效成分和有效部位除外）。分析人士表示，一直以来，部分药企因为没有中药提取物的生产批准文号而不能生产，拥有文号的，有的产量小，有的不生产，这也造成委托加工成为行业普遍现象。放开批准文号管理，既鼓励有能力的企业自行提取，又能缓解叫停委托加工之后带来的冲击。 以下附关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知及中药提取物备案管理实施细则全文 国家局颁发文件对中药生产中提取和提取物严加管理 关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知 食药监药化监〔2014〕135号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。为加强中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效，现将有关规定通知如下： 一、中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。 二、中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的，需经企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。跨省（区、市）设立异地车间的，还应经车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明异地车间的生产地址。 三、与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业，并应报经所在地省（区、市）食品药品