陕西广告备案.docVIP

发布药品广告备案 法定实施主体：陕西省食品药品监督管理局依据： 1、《中华人民共和国广告法》（中华人民共和国主席令第34号） 2、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第六十条、第六十一条、第六十三条） 3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第五十三条） 4、《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局第27号第十三条） 5、《药品广告审查发布标准》（国家工商行政管理总局第27号令第二条至十七条） 收费标准：不收费 总时限：自受理之日起5个工作日（不含送达时间） 受理范围：本省行政区域以外的药品生产企业、进口药品代理机构在本省发布药品广告由省食品药品监督管理局受理。许可程序： 一、申请受理 申请人需提交以下申请材料： 1、原审批机关审批的《药品广告审查表》复印件3份； 2、批准的药品说明书复印件； 3、电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体； 提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章 4、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺； 5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应该提交《授权委托书》，对委托人应该提供身份证复印件一套； 标准： 1、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。 岗位责任人：省食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限： 1、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 2、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。 3、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。 时限：1个工作日 二、审核 标准： 1、药品广告的品种及拟刊播媒体应符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品广告审查标准》及相关文件的要求。 2、药品广告的创意及内容应符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品广告审查发布标准》及相关文件的要求。 岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限： 1、按审核标准进行审核。 2、符合标准的，提出同意许可的审核意见，将申请材料和审核意见转复审人员。 3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见转复审人员。 时限：2个工作日 三、审定 标准：资料审查意见的确认，签发审定意见。 岗位责任人：市场监督处主管处长 岗位职责及权限： 1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行审定。 2、同意审核人员意见的，签署审定意见，转审核人员。 3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出审定意见及理由，转审查人员。 时限：2个工作日 四、行政许可决定 标准： 1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全； 2、全套申请材料符合规定要求； 3、许可文书符合公文要求； 4、制作的《药品广告审查表》完整、正确、有效，格式、文字无误； 5、《行政许可决定书》与批件内容一致； 6、留存归档的材料齐全、规范； 7、对同意发布广告的，制作《行政许可决定书》，填写《药品广告审查表》； 8、对不同意发布广告的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。 岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限： 1、制作《行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》，填写《药品广告审查表》。 2、装订成册，立卷归档。 六、送达 标准：及时、准确通知申请人许可结果。 岗位责任人：省食品药品监督管理局受理办送达窗口人员 时限：10个工作日