原创力文档
筒式微孔膜过滤器验证方案
江西隆莱生物制药有限公司
一、方案的起草与审批
验证方案的起草
起草人 部门 职位 签名 日期 尹少伟 设备部 设备管理员
1.2方案审核
审核人 部门 职位 签名 日期 刘洪峰 生产部 副总经理 王海祥 设备工程部 副总经理 胡仁志 质量部 QA主管 李光福 质量部 QC主管
1.3方案批准
批准人 部门 职位 签名 日期 周国平 质量部 质量副经理
目 录
基本情况 ………………………………………………………………3
概述 ……………………………………………………………………3
验证项目和验证方法……………………………………………………4
3.1 起泡点试验……………………………………………………………4
3.2 药液适应性实验………………………………………………………6
3.3 微生物挑战性实验……………………………………………………7
4. 异常情况处理程序………………………………………………………8
5. 再验证周期………………………………………………………………8
6. 验证结果评定与结论……………………………………………………9
7. 附件一：预确认记录…………………
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