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DMH系列干热灭菌柜 验证方案 编号：VP-SB-XZ-0106-01 上海百正许昌药业有限公司 目 录 1 概述 1 2 验证依据 2 3　验证流程 3 4 验证小组人员及责任 4 5 验证实施的必备条件 4 6 设备技术参数一览表 6 7 安装确认 6 8 运行确认 12 9 性能确认 18 10 验证结果综合评价 24 11 验证报告 24 12 再验证 24 文件 题目 普通线DMH系列 干热灭菌柜验证方案 编号 VP-SB-XZ-0106-01 序页/总页 1/24 编制人 20 年 月 日 变更人 / 20 年 月 日 部门审核 20 年 月 日 分管批准 20 年 月 日 质量审核 20 年 月 日 质量批准 20 年 月 日 颁发部门 生产技术部 替换 / 执行日期 20 年 月 日 分发 目的：确认DMH系列干热灭菌柜的安装、运行、性能是否符合设计要求，是否符合生产及GMP要求。同时确认该设备操作、维修、保养规程的可行性，并完善该设备操作、维修、保养规程。 范围：注射剂车间小容量普通线DMH系列干热灭菌柜（安装位置：器具洗）的验证。 责任人：质保室部长、生产技术部部长、设备动力部副部长、岗位操作人员、设备管理员、计量管理员、检验员、QA、档案管理员。 正文： 1 概述 由南京腾飞干燥设备有限公司提供的DMH系列干热灭菌柜用于对质量保证部所使用的耐高温的工器具进行干燥、灭菌除热源。 DMH系列干热灭菌柜采用电加热灭菌，干燥、灭菌程序基本可以分为：准备、加热、恒温干燥灭菌、冷却等几个阶段。灭菌柜通过自身的不锈钢加热管对干燥箱腔体内的空气进行加热，在内循环风机的作用下，干燥空气吸收被干燥物件表面的水分，进入加热通道蒸发排除，干热空气在风机作用下定向循环流动，水蒸气排出。随着水蒸气逐渐减少，同时间隙性补充新鲜空气。灭菌完成后，开启冷却风机，对干燥箱进行降温冷却，干燥箱内的温度降至设定的温度后，设备自动停机。灭菌柜的洁净风进口、排湿口和其干燥箱箱体内都装有高温高效过滤器，以保证箱体内达到A级净化要求。 该灭菌柜由箱体、加热系统、鼓风系统、排湿系统和电气控制系统等部分组成。电器控制系统采用人机界面温控仪控制。2 验证依据 2.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 2.3 《药品GMP指南》（2011年版） 2.4 《中国药典》（2010年版二部） 2.6 验证文件编订规程 2.7 设备管理规程 2.8 灭菌柜确认与验证管理规程 2.10 公司验证总计划 3　验证流程 4 验证小组人员及责任 小组职务 签名 岗位 责任 组长 质控室部长 组织制定验证方案 验证报告 组织协调实施本项验证工作 进行 组员 质保室部长 对安装确认、运行确认和性能确认的评价与分析的结论进行确认 对验证报告进行综合结论 组员 计量员 负责计校验 组员 设备部副部长 对安装、运行进行确认 组员 检验员 对性能进行确认 组员 档案员 对验证资料进行收集、存档 5 验证实施的必备条件 5.1 文件基础：该设备设计确认已经通过，验证所用的文件资料已具备。 文件名称 文件编号 存放处 文件检查结果 产品使用说明书 / 档案室 产品合格证 / 档案室 电气原理图 / 档案室 外购件合格证 / 档案室 外购件使用说明书 / 档案室 公司验证总计划 / 档案室 验证文件编订规程 SMP-WJ-0010-01 档案室 灭菌柜确认与验证管理规程 SMP-QY-0009-01 档案室 DMH系列干热灭菌柜操作、维修、保养规程 SOP-SB-GR-1033-01 档案室 DMH系列干热灭菌柜清洁标准操作规程 SOP-QJ-GR-1047-01 档案室 检查人： 复核人： 日 期： 年 月 日 5.2 仪器校验：用于检测的检验仪器及计量器具需经过合法的校验，并具有合格证书人员培训： 检查要求 检查结果 安装位置 器具洗 安装环境 D级洁净环境 地面 环氧树脂自流坪，光洁平整 安装空间 灭菌柜门能自由开关，能顺利运送灭菌物；能满足设备操作、维修和保养及清洁的需要 主体 平稳牢固且水平，外观光洁，无损伤无锈蚀 门 不锈钢材质，密封条完好，螺栓紧固 检查结果评价： 检查人： 复核人：