除菌过滤法规要求和相关方案(简化-chj)资料.pptVIP

2004版，美国的无菌药物工业指南，引用了PDA TR26。 该法规明确规定了，需要进行产品和工艺条件下的细菌截留，并且完整性需要与细菌截留关联；除此之外的验证，没有明确在法规性指南中非常明确地指出。但是指明了PDA TR26是参考文献。 讲解中，需要指明该技术报告中提到的项目，也是欧美国家内制药企业内的常规的实际的做法。 推荐进行的确认和验证 复杂的问题！！！ 1、清洗，清洁、清场，GMP最重要的目标，防止交叉污染、防止混淆 2、无菌保障。 单单使用完整性检测，是不够的，局限性很大。需要进行细菌截留。 而且，膜片的使用，其局限性也变得比较大了。需要使用生产中的全尺寸、相同规格和形式的过滤器。 条件：最差条件！ 批次？！ 工艺验证分为2个部分： 验证服务的6项，是必须或者可以”离线“进行的，即离开GMP厂房进行的。 其余的项目，制药企业自己应当进行。 上述2个部分，构成了完整的除菌过滤（器）的工艺验证。 为什么用疏水过滤器在气体流路中： 不润湿，维持高的截留效率，10～100倍 抗拒水阻塞，提高管道、储罐的使用安全 有机溶剂润湿，可以进行疏水的FF和BP，但是引入了外来溶剂、需要进行清洁、清洁本身需要验证、过滤器被润湿，需要进行干燥。 水侵入，没有这些弱点，但是，对IT检测仪的灵敏度，有要求。 该页可以选择讲或者不讲。 关键，说明深层气体过滤器和膜式气体过滤器的不同。 动