IOS15189认过程中临床分子生物学实验室管理体会.docxVIP

首都医科大学附属北京天坛医院 吕虹 写在课前的话 ISO15189的条款有15个管理条款，以及8个技术要求。从整个实验室的条款来说，对这23个条款都是需要非常关注的，对实验室认可是非常重要的。通过本课程学习，您将充分掌握临床分子生物学实验室质量管理的技术要求。 实验室管理文件指南的制定应当参考哪些资料？一、指南 主要依据以下指南或文件来制定自己的实验室管理文件，并且依据自己制定的文件来管理实验室， CNAS-GL26 ： 2008 医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南； CNAS-CL02 ： 2008 《医学实验室质量和能力认可准则》；卫生部卫医发〔 2002 〕 10 号文件《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》。 卫生部 2002 年就颁布了《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》，但是 CNAS 直到 2008 年才将临床基因扩增检验实验室纳入到实验室范围之中，这也是考虑到临床基因扩增检验实验室也是一个特殊的实验室，国家对它已经出台了严格的要求。 但是在 CNAS 的前言当中也描述了， CNAS 对持有许可证的基因扩增实验室不可以豁免评审；即使是获得了卫生部颁发的临床基因扩增检验实验室认可证书，也不能代替 CNAS 的认可，也就是说这 2 个证书是不通用的。 CNAS 对 CPR 的认可条款不是一个强制性的条款，建议性为主，很多地方都用到了“以”或者是“需”这样的字眼来表达，期望医学实验室尽量能够满足的要求。 任何一个参加认可的实验室都要有自己的实验室的质量体系文件，文件分为 4 个部分。 A. 质量手册（质量方针、质量目标）； B. 程序文件（描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动）； C. 标准操作程序（详细的作业指导书 SOP 文件）； D. 记录表格（后面详述）。如果作为一个独立的临床基因扩增实验室的申请，就要有自己的独立的文件体系。如果 PCR 实验室只是作为 ISO15189 实验室的一部分，可以和整个大的实验室使用一套管理体系，但是部分程序文件、标准操作程序、记录表格都是要独立的。作为自己的实验室来说，就是医院的 PCR 实验室来讲， 2004 年就申请了临床基因实验室并且获得了认可，当时实验室使用的就是自己实验室独立的质量管理体系文件。有自己的分子生物学实验室，有自己的质量手册和自己的程序文件，包括 SOP 文件和记录表格，没有和大实验室的 ISO15189 使用统一体系文件。 二、技术要求 ISO15189 的条款有 15 个管理条款，以及 8 个技术要求。从整个实验室的条款来说，对这 23 个条款都是需要非常关注的，对实验室认可是非常重要的。 8 个技术要素包括人员、 设施和环境条件、实验室设备、检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序、结果报告。 （一）人员 CNAS 对实验室负责人资格要求很多。在这里需要关注的有 2 个条款。实验室需每年对各级工作人员制定培训计划并进行质量保证／质量管理培训、客户服务培训、安全培训、继续教育培训。至少每 6 个月对人员进行胜任该岗位的考核，没有通过岗位职责考核人员需再培训和再考核并记录。这个条款主要强调了对各级人员的培训，都是非常重要的，以及必须培训的一些内容，如质量保证、质量管理、客户服务培训、安全培训、继续教育培训。这些培训是必须进行的培训，而且培训结束以后一定要进行考核，同时做好记录。实验室认可检查的时候，需要提供这些培训的记录，和考核的时候能够提供出来才可以。 CNAS对实验室负责人资格要求至少每（ ）对人员进行胜任该岗位的考核。 A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月正确答案：C 解析：至少每6个月对人员进行胜任该岗位的考核，所以答案选C。 基因扩增检验实验室技术人员需进行上岗培训。经培训合格者，由授权培训单位发给合格证书。从事临床基因扩增检验工作的人员需获得培训合格证书。这一点和其他实验室，像生化实验室是不同的，因为是一个特殊的实验室，需要获得培训证书才可以进行工作。在以前要求没有这么严格。可能是说临床基因扩增实验室人员，只要是出报告的工作人员具有培训合格证书就可以了，从事操作的人员可以经过一定的培训，但是不一定非要具有证书，但是 CNAS 要求只要是从事临床基因扩增实验室人员，就必须具有证书。虽然这个地方用到的是“需”这个字眼，但是理解是必须获得培训证书才可以从事临床基因扩增实验室这个工作。 （二）设施和环境条件 对于临床基因扩增实验室来讲，设施和环境主要是实验室分区规划。简单说就是 16 字方针，各区独立、注意风向、因地制宜、方便工作。各区独立主要是说临床基因扩增实验室，要分为 4 个区，试剂准备区、标本准备区、扩增区和产物分析区，如果用闭管实验，