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药品生产论文药品生产质量论文： 药品生产风险管理的国内研究进展 [摘 要] 本文运用文献计量学的方法，对1990年以来发表的关于药品生产偏差管理和风险管理研究的相关文献的数量、分布等情况进行了计量统计分析，并对研究内容等进行了概括综述，以求得关于药品生产偏差管理和风险管理国内研究进展的基本概况，了解目前我国药品偏差管理和风险管理的研究现状和发展方向。 [关键词] 药品生产；风险管理；综述 近年来我国药害事件频发，引发了全社会对药品安全性问题的广泛关注，药品生产偏差管理和药品风险管理的研究随即展开，并不断深入。本文运用文献计量学方法，对1990年以来发表的关于药品生产偏差管理和风险管理研究的相关文献的数量、分布等情况进行了计量统计分析，并对研究内容等进行了概括综述，以求得关于药品生产偏差管理和风险管理国内研究进展的基本概况，了解目前我国药品偏差管理和风险管理的研究现状和发展方向。 1文献统计分析 1.1文献数量统计 通过中国知网（CNKI）的“中国学术文献网络出版总库”和中文科技期刊数据库（VIP），分别以“药品*偏差管理”、“药品*风险管理”、“药品生产*偏差管理”和“药品生产*风险管理”两组关键词为检索路径，采用高级检索（精确匹配）的检索方式，以1990～2010年为检索年限，检索时间为2010年3月12日，又通过相关引文及硕士博士学位论文库再检索，共检出文献128篇，通过对检索到的文献去重和相关度分析，有69篇文献与本文的研究相关。检索结果见表1。 1.2文献发表的载体类型见表2。 1.3文献发表年代分布见表3。 2从文献的量化分析看研究进程 2.1药品风险管理研究的起步 从《中国学术文献网络出版总库》统计发表的文献来看，关于我国“药品风险管理”的文献研究，起步较晚。1999年王大猷[1]发表了《法国药物警戒体制———药品不良反应监察制度介绍》，2002年国家食品药品监督管理局的王兰明[2-3]发表了《上市药品风险管理的措施和原则》、2003年发表了《我国药品不良反应监测工作的进展与展望》，首次出现以“药品风险管理”为关键词的文献，由此，开始出现文献和成果。 1999～2005年，有11篇文章发表，从不同的角度对“药品不良反应及监测”作了论述，标志着由药品不良反应向药品风险管理研究的起步。 2.2药品风险管理研究的发展 随着药品风险管理概念的深入以及国外药品风险管理显著的工作效果，我国对此项课题的相关研究也逐渐展开，尤其是2006～2009年文献量达到高峰，共发表论文58篇，占全部文献的84%。论文的数量明显增多，标志着研究进入发展阶段。 3关于药品风险管理研究的内容 在量化统计的基础上，通过对69篇论文研究内容的分析归纳，总结其研究内容主要有以下四个方面。①药品不良反应及监测的研究：关于药品不良反应及监测研究的文献有21篇，占文献总量的30%。②上市药品的风险管理的研究：关于上市药品风险管理研究的文献有26篇，占文献总量的37.7%。③药品风险管理机构/制度/法规等的研究：有关药品风险管理机构/制度/法规等研究的文献有16篇，占文献总量的23.2%。④药品生产的风险管理研究：关于药品生产风险管理研究的文献有6篇，占文献总量的8.7%。 4关于药品生产风险管理的研究 从CNKI检索出的文献数量来看，关于药品生产风险管理研究的文献有6篇，其研究内容如下：4.1周中仁等[4]（河南大学药学院）的《风险管理在药品生产监管中的应用初探》 在考察和借鉴美国药品生产风险管理经验的基础上，对我国药品生产监管的实际情况进行分析，探讨了运用风险管理提高药品监管效能的方法。提出通过强化风险管理意识，建立信息反馈机制，加强风险全过程监控，可以有效地提高药品监管效能。 4.2王明珠[5]（沈阳药科大学）的硕士学位论文《我国药品安全风险管理研究》 在回顾一般风险管理理论的基础上，针对药品的特殊属性，提出了药品安全风险标准体系。该标准体系首次系统地提出了药品安全风险定义、产生原因、风险识别、风险评价、风险控制、风险交流等系统理论概念，为实施药品安全风险管理提供了理论支撑和依据。 利用文献研究和调查研究方法，对我国药品监督管理体制中已存在的涉及安全风险管理的方面进行了客观的分析，系统地总结了我国药品监督管理体系在药品安全风险管理政策方面所做的努力，分析了国内药品安全风险管理面临的问题。结果表明，我国引进风险管理理论时间比较短，实践经验比较少，在实践工作中，仍以定性分析为主，对风险管理更深层次的内容进行研究和总结明显不足。 最后，在标准研究和实际情况分析的基础上，结合借鉴国际药品风险管理的经验，根据我国国情，提出我国药品安全风险管理政策框架，并基于该框架展开安全风险防范和控制政策研究，为我国今后实施药品风险管理战略或计划提供重要参考