M-MS-001- 供应商认证管理.docVIP

目的：制订本标准的目的是建立物料供应商的认证规程，保证所选择的供应商能够提供质量合格、稳定的物料。 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第四十一条，第七十六条；《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（局令）第21号）（2000年10月1号施行）。 范围：本标准适用于原辅料、包装材料供应商的认证。 责任：供应仓储部经理、物料采购员、QA、QC对本标准的实施负责。 正文： 供应仓储部只能采购经认证合格的供应商生产的原辅料和包装材料，QA、QC只能检验合格供应商的原辅料和包装材料，生产部门只能使用合格供应商的原辅料和包装材料。 对未经批准的新物料供货商，采购前应按供应商认证管理规程进行认证，符合我厂对供应商要求后才能批准成为合格供应商。 供应商选择的基本原则： 供应商必须具有法定的生产资格； 具有完善的质量保证体系，提供的物料能够满足我厂的质量要求，有持续改进的愿望与能力； 生产能力能够满足我厂需求，并有持续发展的潜力； 保证准时、准地、准量供货； 在满足上述条件的同时，价格有竞争力； 在同行业中有良好的信誉和竞争优势。 供应商的选择与认证： 由研制单位、中试、QA、QC共同制订质量标准。 由供应仓储部收集相关供应商信息，比较、筛选出2～3家，填写《供应商认证申请表》，经主管厂长批准后，对新供应商进行认证。 供应商认证工作由供应仓储部负责联系、组织，供应仓储部、QA、QC共同进行现场考察，考察内容包括： 了解供应商基本情况（所有制形式、隶属关系、地理位置、环境）。 索取有关法律文件、证书等。除必须持有工商部门颁发的《营业执照》外，还应符合下列要求 原辅料供应商必须有《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》，且该原辅料应有国家药品监督管理局颁发的批准文号，辅料无药用级别的，应有食品级别，生产厂家应有《食品生产许可证》和《卫生许可证》等。 药品包装材料供应商必须持有国家药品监督管理局颁发的《药包材注册证书》； 进口药包材必须具有《进口药包材注册证书》及国家药品监督管理部门授权的检测机构检验合格。 在可能的情况下，应优先采购持有国家药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》的企业生产的原辅料。 了解人员情况（数量、专业、学历、经验、培训、健康检查情况等）。 厂房设备、生产能力、技术水平（是否有不能完成的加工步骤？）。 了解生产管理情况。 了解质量管理情况（人员、仪器、标准等）。 了解产品销售及运输。 样品测试：在现场取样后，由QC负责完成样品测试工作。必要时，进行试生产。 批准采购：由QA和供应仓储部提交供应商认证报告，经厂长审核批准后试用。 试用半年或供货五批以上，供应仓储部根据供货情况申请将试用供应商转为合格供应商。QA根据供货质量情况提出批准、拒绝或继续试用的意见，经厂长批准后执行。 定期回访：当供应商发生重大变化或供货质量出现不稳定趋势时重新认证。 出现质量问题时； 产品质量出现不稳定趋势时； 原料、工艺、设备发生重大变化时； 生产场所变更时； 企业隶属关系、管理人员发生重大变化时。 供应商档案的管理：供应仓储部应建立供应商档案，并保存于供应仓储部，档案内容包括：供应商生产规模、企业性质、信誉情况、货物运输方式、可供产品质量标准、包装形式、管理水平、供应范围情况、主管人员及通讯联络方式等。 附则： 本标准附图 0 幅，附表3张。 需要引用本标准的标准文件登记：供应商初步筛选表 供应商名称 企业性质 地址 电话 拟提供物料 规格 质量等级 包装形式 生产规模 管理水平 运输条件 已使用厂家 情况调查 附 件 备 注 供应商档案登记 单 位： 地址： 法人代表： 科长： 联系人： 电 话： 传真： 邮 编： 企业性质及概况（规模） 经营产品 产品质量标准 材料包装形式 材料运输方式 业绩评估 名称 单价 名称 单价 税务登记号 开户行 帐号 建档日期： 供应商认证合格报告 经本公司供应商认证小组审计 单位被确认为 合格供应商。 制药有限公司 批准人 年 月 日 合格供应商目录 供应商编 号 供应商 类 别 供应商名称 提供物料名称及规格 批准日期 批准人