灭菌制剂与无菌制剂分析报告.pptxVIP

2015-4-20;灭菌的目的：杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢，最大限度地提高药物制剂的安全性，保护制剂的稳定性，保证制剂的临床疗效 灭菌效果以杀灭芽孢为准 质控指标：SAL≤10-6 ;2015-4-20;2015-4-20;2015-4-20;2015-4-20;2015-4-20;2015-4-20;2015-4-20;2015-4-20;11 ;12 ;13 ;14 ;15 ;16 ;17 ;2015-4-20;2015-4-20;2015-4-20;2015-4-20;2015-4-20;优点： 在常温下处理，特别适用于不耐热物品的处理； 辐射穿透力强，可深入到被灭菌物体内部，灭菌彻底，可对包装后的产品灭菌； 对温度、压力无特殊要求，常温常压下即可进行； 不会产生放射性污染，灭菌后的产品无残留毒性。 辐照灭菌工艺参数易于控制,易于进行参数放行，适合于工业化大生产，节约能源。 ;2015-4-20;2015-4-20;;2015-4-20;2015-4-20;2015-4-20;2015-4-20;31;32;33 ;34 ;35 ;36 ;37 ;38 ;39 ;化学杀菌剂的效果，依赖于微生物的种类及数目，物体表面光滑或多孔与否，以及化学杀菌剂的性质。 常用的有0.1％-0.2％新洁尔灭溶液，75％酒精等。 由于化学杀菌剂常施用于物体表面，也要注意其浓度不要过高，以防其化学腐蚀作用。 ;41 ;42 ;43 ;44 ;45 ;46 ;47 ;2015-4-20;2015-4-20;2015-4-20;2015-4-20;2015-4-20;2015-4-20;2015-4-20;举例：设Z=10℃，T1=110℃，T2=121℃。试分析T1、T2下的灭菌效果。（10-1.1=0.079） ;例：T=120℃时，湿热灭菌，灭菌1分钟相当于121℃灭菌多少时间等效？ ∵Z= ∴ L= =0.794 ;2015-4-20; F0= 即把每一时间点的灭菌率L叠加得到F0值， 或 F0= △t：测定的间隔时间通常取1min。 t1：升温达到100℃的时间点。 t2：冷却达到100℃的时间点。 ;2015-4-20;2015-4-20;2015-4-20;2015-4-20;2015-4-20;2015-4-20;2015-4-20;2015-4-20