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05-03-31 中国/欧盟GMP的异同 内容提要 背景 药品生命周期的相关法规 欧盟GMP概述 我国GMP规范与欧盟GMP的异同 参考文献 背景说明 中国药品出口占比例很小，主要是原料药。 制剂，尤其是无菌制剂，除极少数合资企业外，进不了先进工业国的市场 中药的加工，前处理与原料药生产相似，后处理则按制剂处理 原料药已执行ICH的Q7A-原料药 GMP 指南 原料药进欧洲市场COS-欧洲药典适用性认证或EDMF/ASMF 中药企业要进步，应研究欧洲及国际上有关法规 本节提供一些基础资料 欧盟及其成员国 欧盟的前身是欧洲经济共同体，创建于1951年，当时只有法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6个国家。 去年5月1日，《欧盟》完成历史上第五次扩大，马耳他、波兰等10国正式成为欧洲联盟的成员。 欧盟成员国现有25个国家，人口约4.5亿，经济总量与美国不相上下。 加入欧盟的条件 根据1993年欧盟首脑会议制定的标准，候选国必须满足如下要求： 一个稳定的民主国家，尊重人权、法治、保护多数人的利益 有一个运作良好的市场经济 执行欧盟的规定、标准和政策 简言之，就是政治民主化、经济市场化 加入欧盟的条件-续 加盟国必须把本国的社会、经济方面等法律、法规纳入欧盟的标准 而欧盟的各种立法共有8万页之多 GMP只是沧海一粟 中国的药品，要进欧洲市场，必须研究欧盟的GMP和产品注册技术要