SOPZL003403紫外分光光度法检测规程论述.doc

操作标准文件 天龙药业有限公司 文件编号 SOP ZL0034 文件 名称 紫外分光光度法检测规程 序页/总页 1/9 制订人 审核人 批准人 制订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 发布日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 版本号 03 颁发部门 质量部 分发部门 QC室 1. 目的： 建立用紫外分光光度法检测药品质量的标准操作规程，保证标准操作。 2. 依据： 《中华人民共和国药典》（2010年版二部）附录。 3. 范围： 本标准适用于用紫外分光光度法进行的检测。 4. 职责： QC检验员对本标准的实施负责。 5. 程序： 5.1. 定义：紫外-可见分光光度法是通过被测物质在紫外光区的特定波长处或一定波长范围内光的吸收度，对该物质进行定性和定量分析的方法，本法在药品检验中主要用于药品的鉴别、检查和含量测定。 5.1.1. 定量分析通常选择在物质的最大吸收波长处测出吸收度，然后用对照品或百分吸收系数求算出被测物质的含量，多用于制剂的含量测定。 5.1.2. 对已知物质定性可用吸收峰波长或吸收度比值作为鉴别方法；若化合物本身在紫外光区无吸收，而杂质在紫外光区有相当强度的吸收，或在杂质的吸收峰处化合物无吸收，则可用本法作杂质检查。 5.2. 原理：物质对紫外辐射的吸收，是由于分子中原子的外层电子跃迁所产生的，因此