血站督导检查表02(献血).docVIP

血站督导检查表——采血组 条款 编号 检查内容 分数 检查方式 检查评分标准 实际 扣分 实际 得分 检查结论 符合 基本符合 不符合 0201 是否遵守有关法律、法规、规章、标准和技术规范的要求 15 血站全体员工名单 抽查血站领导、部门主管3人对《血站管理办法》和《血站质量管理规范》的知晓情况；(血液中心、中心血站主要职责、《血站执业许可证》 ＜9 0402 质量体系文件的现场使用是否得到有效控制 5 现场查看 抽查5个工作现场，不得有作废的质量体系文件，发现一例扣减0.5~1分； 员工能够在其工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件，否则发现一例扣减1分 ≥4 ＜3 0501 采供血业务功能场所是否健全、整洁、卫生 10 现场查看 至少应具备血液采集、成分制备、血液检测、血液储存和发放等功能场所，功能不健全的每一个场所扣1分。（5分） 各场所应布局有序，整洁卫生，不符合要求的每一场所扣1分。 （5分） ≥8 ＜6 0502 血站内部的布局是否合理 10 现场查看 站内应规划为采供血业务功能区域、行政管理区域、后勤保障区域和辅助区域，未划分区域的每1项扣2分； （4分） 以上各区域应布局应合理，不互相干扰和重叠，未达到要求的每1项扣2分 ；（3分） 采供血业务功能区域内，各部门的作业区和生活区应有明确分界，未分界的扣3分；分界不清的每1项扣2分； ≥8 ＜6 0504 消防设施配备是否充分 10 现场查看 符合?建筑灭火器配置设计规范?，消防栓、灭火器应配备充足，布局合理，未配备的发现一处扣7分，配备不足、布局不合理的，发现一处扣2分；（7分） 抽查3个位置的灭火器，压力或有效期应符合要求，发现一处不符合要求的扣2分。否则酌减1-3分 ≥8 ＜6 0603 血液储存设备是否安全可靠 12 现场查看 血液冷藏箱、试剂冷藏箱、低温冰箱、血小板保存箱应有温度异常报警装置或配备自动化实时温度持续监控系统，未有效达到温度监控或未提供报警记录和处理记录的每1台扣1分；（7分） 所有血液储存设备均应有温度监控记录（如果以自动化实时温度持续监控系统记录代替手工温度记录，应提供该系统的计量证书），手工温度温控系统计量记录不全的每台扣1分；未提供自动化证书的扣5分 ；（5分） ≥10 ＜7 0604 工作用计量器具是否符合国家相关计量要求（强调与采供血关键环节有关的） 10 计量鉴定、校准或校验证书 现场查看。对国家规定强制检定的计量器具应定期由计量检定部门进行检定或校准，提供相关证书，缺每一台件扣1分；（5分） 对非强制检定的计量器具（含关键测量设备）应定期校准或校验，提供相关证明，缺每一台件扣1分；（5分） ≥8 ＜6 0801 是否制定并实施了安全与卫生管理制度和形成文件的相关程序；配备充足有效的设施；对所有员工进行安全和卫生的培训 5 质量体系文件 培训记录 该制度可以不形成独立的文件；其内容中至少包含血站各部门和员工针对安全卫生方面的职责、用电安全、化学危险品安全、放射安全和消防安全，内容不全面每缺漏1项扣1分；（3分） 查近两年内此项培训记录，无记录的扣2分，记录不全的扣1分。（2分） ≥4 ＜3 0805 员工职业防护措施是否充分有效 5 现场查看 缺乏职业暴露处理设施或清洁消毒设施的，每缺1项扣1分；（2分） 员工职业着装不规范（按被查血站的要求检查）的，每1项扣1分；（2分） ≥4 ＜3 0807 工作现场是否设置明显的安全标识 5 现场查看 医疗废物的收集和储存点应有生物安全标识； 血液辐照场所应有辐射危险标识； 血液检测实验室应有生物安全标识； 消防设施配置点应有消防标识； 危险化学品存放点应有化学危险品标识； 以上标识不全的，每缺漏1项扣1分（5分） ≥4 ＜3 0811 是否制定和实施形成文件的消毒与清洁管理程序 6 质量体系文件 质量体系文件中应有：需消毒与清洁的区域、设备和物品，及其消毒清洁方法和频次，内容不全的，每缺1项扣1分；（2分） 现场查看。保持工作现场整洁、卫生的环境，发现1个区域内不符合要求扣1分；（2分） 清洁、消毒记录应完整，记录不全的，每1项扣1分；（2分） ≥5 ＜4 0812 消毒方法是否符合《消毒技术规范》的要求 4 现场查看 现场抽查地面、物表、设备、设施消毒方法，发现一种方法不符合的扣2分。 （4分） ≥3 ＜2 1003 是否能够保证血液信息的可追溯性 10 质量体系文件和相关记录 抽查近3个月内的献血记录或临床用血记录5份，检索其计算机信息系统，血液的信息应可以追溯到相应的献血者及其献血过程，以及所有制备和检验的完整记录，发现1例不完整扣减1分； 特别应核查修改信息的一致性