质量管理体系的认证和建立.pptVIP

“备”则“倍” 有准备、有规划的人生更精彩！ 质量管理体系审核的实施分为策划、准备和现场审核两个阶段： 1．现场实地验证，适用于只能到现场对纠正措施完成情况进行跟踪验证的情况。 2．办公室书面验证，适用于只需对纠正措施实施记录或证据进行书面验证的情况。 3． 监督审核时验证，适用于纠正措施的有效性在短期内难以验证的情况。 1．监督审核的目的 (1) 验证受审核方质量管理体系持续满足认证标准的要求： (2) 促进受审核方质量管理体系的持续改进； (3) 确认认证资格(认证证书)的保持。 2．监督审核的要求 （1）证书有效期内，监督审核时间间隔不超过一年。 （2）监督审核和复评的工作要求和程序与初次审核基本一致，但审核的人/日数要少。 (3) 监督审核时可以对涉及的过程进行抽样抽查，但三年中必须覆盖全部过程。 （4）与自我完善机制有关的过程、直接影响产品质量的关键过程、质量信息反馈及证书的使用方式是每次必查项目。 若在证书持有期间发现问题，一般有三种处置方式： (1) 证书暂停 有下列情况之一的应暂停认证证书和标志：①获证方未经认证机构批准，更改质量管理体系且影响到体系认证资格；②监督审核中发现获证方质量管理体系达不到规定要求，但严重程度尚不构成撤销体系认证资格：③体系认证证书和标志使用不符合认证机构的规定；④未按期交纳认证费用且经指出后不予纠正；⑤其他违反体系认证规则的情况。 证书暂停后，若原持证者在规定时间内满足规定的条件，体系认证机构取消暂停；否则，撤销体系认证资格，收回体系认证证书。‘ （2）证书撤消 有下列情况之一的，撤销认证资格，收回体系认证证书：①证书暂停通知发出后，持证者未按规定要求采取适当纠正措施；②监督审核中发现存在严重的不符合；③合同中规定其他构成撤销体系认证资格的情况。 被撤销体系认证资格者，一年后方可重新提出体系认证申请。 （3）证书注销。 有下列情况之一的应予以证书注销：①由于体系认证规则变更，持证者不愿或不能确保符合新要求；②持证有效期满，未能在提前足够时间内提出重新认证申请；③持证者正式提出注销。 技术报告和小册子都是ISO9000族标准的组成部分，属于对质量管理体系建立和运行的指导性标准，也是ISO900l和IS09004质量管理体系标准的支持性标准。 此外，《质量管理原则》、《选择和使用指南》和《小型企业的应用》等标准将以小册子形式出现。 2000年后的ISO9000族文件结构为表9.1.1所列。原ISO9000--1中有关选择和使用指南的内容将编为小册子。《ISO9000—3 ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南》和《ISO9000--4可信性大纲管理指南》将转至其它的技术委员会，以国际标准要求加行业要求的形式编制的各行业的质量管理体系要求，将作为技术规范发布。ISO／TS16949是汽车行业的质量管理体系要求。 5. 强化关键：领导作用 （1）“领导是关键”是所有成功企业共同经验，新版IS09000族标准把“领导作用”列为八项质量管理原则的第二项，仅次于“以顾客为中心”，显示了对最高管理者责任的强化；（2）新版IS09001标准要求最高管理者对建立和改进质量管理体系作出承诺，并提供为此而开展活动的证据等，无疑比1994版对管理者的要求更为具体，更加强化。 6. 自我评价测量，突出改进 （1）突出改进是新版标准的重要特点；（2）2000版IS09004除了1994版原有的内部审核和管理评审外，以附录A提供了“自我评价指南”。 7. 关心各相关方，利益共享 （1）2000版IS09004标准把相关方要求作为体系的输入，又把相关方的满意作为体系的输出，说明了新版标准对相关方利益的关心； （2）“互利的供方关系”要求建立良好的合作伙伴关系，实现风险共担、利益共享。 8. 质量管理体系与环境管理体系相互兼容 （1）2000版ISO9000族标准与ISO14000系列标准都采用相同的文件化管理体系原理，都遵循P—D—C—A的管理体系模式，要求体系建立方针目标，通过策划、运行、内审和管理评审并持续改进；（2）两个管理体系的不少活动是相同或相似的，如管理评审、管理职责、文件控制、培训、纠正和预防措施、内部审核和记录等，虽然对象不同，但方法是基本一致的；（3）2000版ISO9000族5个标准之一《ISO19011质量和环境审核指南》，为质量管理体系与环境管理体系的一体化审核提供依据。 管理的系统方法 ISO9000：2000标准3.2.1将“系统”定义为：相互关联或相互作用的一组要素。 所谓系统方法就是从系统的观点出发，在系统要素，要素与要素，系统与外部环境的相互关系中揭示对象的性质和运动规律，从而达到最佳地处理问题的一种方法。管理的系统方法认为：把相互关联的过程作