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2011-05-03 文件管理 前言 药品生产的要素 “人员”、“物料”、“设备”、“环境”和“文件”。没有“物料”谈不上生产，所谓“巧妇难为无米之炊”；没有“设备”和必须的“环境”就不可能生产出合格的产品；没有“文件”就不可能做到规范生产，所谓“没有规矩就不成方圆”；当然这一切都离不开“人员”。 药品生产过程中，同时包含了两种本质区别的传递过程，即文件传递过程和物料传递过程，在传递过程中是通过对文件的控制来实现对物料的控制。 文件管理 文件的定义 文件管理目的 文件管理要求 文件要素 检查员关注什么 文件类型 程序文件的编制 文件 GMP概念中的文件是指一切涉及 药品生产、管理全过程中使用 的书面标准和实施过程中产生 的结果的记录。 文件是…… 是一个产品 是每天的一部分 是法规的要求，是安全措施 WHO GMP关于文件 良好的文件是质量保证体系必不可少的基本部分，应涉及GMP的各个方面，其目的是确定所有物料的规格标准、生产及检验方法；保证所有从事生产人员知道应该做什么、什么时候去做，确保具备药品释放所必须的全部材料；提供审查线索，以便对怀疑为不合格产品的历史进行调查。 EU GMP关于文件 可靠的文件是质量保证体系必不可少的基本部分。书面的文件可以防止口头交流产生的错误，并能追溯批产品的历史。应有书面的准确的规格标准、生产处方、指令、规程和记录。 最重要的---文件的清楚表达。 FDA关于文件 每一个药品生产商都应建立并维护用来控制所有必要的文件的程序。这些程序应提供以下内容： 文件批准、发放 文件变更 我国 GMP关于文件 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。（第一百五十条 ） 我国 GMP关于文件 我国GMP(2010年版)第八章对文件管理的要求进行了描述，与98版GMP相比较，增加了质量标准、批包装记录的具体要求；同时对文件管理的基本要求、工艺规程和批生产记录的内容进行了更为详尽的描述。 我国 GMP关于文件 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核（GMP第一百五十一条）　 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况（GMP第一百五十二条） 文件管理的目的 文件管理的目的是界定管理系统、减少语言传递可能发生的错误、保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行、而且能够对有缺陷或疑由缺陷产品的历史进行追踪。 文件管理的目的 文件管理要求 文件的起草、修订、审查、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录（GMP第一百五十三条 ） 文件受控发放，确保使用的文件为批准的现行版本 使用者能够及时获得相关文件 未经授权任何人不得修改文件 文件管理要求 文件的制定、审核和批准责任应明确 各类文件应有便于识别文本、类别的系统编码和日期 文件使用的语言应确切、易懂 文件的标题应能清楚地说明文件的性质 文件应定期审查修订 文件管理要求 留有填写数据的足够空间 记录应客观、真实、清晰、易保存 记录修改后应能看清原来的记录，并签名 不使用的栏目应“/”或者N/A; 有秩序存放，便于查找 妥善保管，在有效期内不得丢失或受损 文件的要素 准确 可信 完全 文件的要素--准确 文字确切、清晰、易懂， 不能模棱两可 文件的要素--可信 填写原始数据的人必须是进行观察的人 必须是真实的原始记录！ 修改之处划一条线，签名及日期，划线之处能够辨认原来的文字或者数据等 文件的要素--完全 完整：阐述、信息、数据 签一个文件意味着工作已经完成 不能用“…”“同上” 等字样 目前企业多数采用的文件类型 GMP要求的文件 管理系统文件 质量手册 质量目标 GMP要求的各种文件 管理流程文件 文件管理程序 供应商审计 GMP要求的各种文件 资源和资产管理 组织机构图、工作职责说明书 人员培训、考核及定期评价，人员着装和卫生 环境监测 设施和设备的确认和校准 设备设施的使用、维护、维修和清洁（设备日志） 昆虫和动物控制 GMP要求的各种文件 产品相关流程管理 质量标准、工艺规程 工艺和清洁验证、分析方法验证 物料控制 取样程序 检验操作规程/记录 检验结果超标处理程序 实验室设备确认和校准 GMP要求的各种文件 产品相关流程管理 标准品、对照品（对照药材