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中国药典凡例、附录中通用检测方法及指导原则和药用辅料主要增修订内容介绍 江苏省盐城药品检验所 邓晓文 药典的定义 药典系国家对所编纂制定的药品标准的统一集成并对其中共性要求给予统一的规定。药典已作为专有概念（Pharmacopoeia）为世界各国沿用至今 主要报告内容 凡 例 增加内容：总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。本部为《中国药典》一部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 明确了药典的组成、内容、英文名；明确了凡例与附录的地位；明确中国药典的各项规定仅针对符合GMP的产品而言。 增加内容：正文 八、品种项下收载的内容统称为正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方；（4）制法；（5）性状；（6）鉴别；（7）检查；（8）浸出物；（9）特征图谱或指纹图谱；（10）含量测定；（11）炮制；（12）性味与归经；（13）功能与主治；（14）用法与用量；（15）注意；（16）规格；（17）贮藏；（18）制剂；（19）附注等。 明确收载的标准为按批准的处方、工艺、贮藏条件所制定的技术要求；规定了正文的排序。 增加内容：附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 明确附录的收载内容为制剂通则、通用检测方法、指导原则。 修订内容：名称与编排 明确规定了药典中收载的药品名称命名原则。 1、药品中文名称-法定名称：《中国药品通用名称》 2、英文名称：采用国际非专利药名（INN） 3、有机药物化学名称：《有机化学命名原则》，母体选定与IUPAC的命名系统一致 4、药品化学结构式采用WHO推荐的“药品化学结构式书写指南”书写 2010版删去对正文的描述 修订内容：项目与要求：按药品标准内容逐一规定各项下应该明确的内容。 2010版增加：制法项的规定：明确工艺应验证并经批准，生产过程符合GMP。 性状：外观、臭、味、溶解度、物理常数等 鉴别：根据反映该药品某些物理、化学或生物学特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证 检查：反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺等内容。 2010版增加：明确生产过程引入的有机溶剂应能有效革除，如标准正文未明确规定，但生产中确有引入，应按附录相关规定执行 供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定。 各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关规定 含量测定：测定原料及制剂中有效成分的含量，并应符合规定 类别：按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用 制剂规格：/支、/片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量 贮藏：为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要