第1章药典的知识研究.ppt

药 物 分 析 甄会贤 联系方式：zhenhuixian@ 2013年11月统计山西省执业药师人数 注册人数2427 有证人数5848 证闲置人数3421 2013年执业药师考试通过率15.72%；2012年执业药师考试通过率13.13%；2011年12.71% 药分部分（40分） 最佳选择题16分，每题1分；配伍选择题16分，每题0.5分；多选题8分，每题1分 第1章 3分 第10章 1.5分 第2章 3分 第11章 1.5分 第3章 2分 第12章 1分 第4章 3分 第13章 2分 第5章 3分 第14章 1.5分 第6章 7分 第15章 0（IR图谱） 第7章 2分 第16章 1.5分 第8章 3分 第17章 1.5分 第9章 1.5分 第18章 2分 2012年分值分配表 第一章 药典 一、国家药品质量标准及其制定的原则 国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 国家药品标准的组成和效力国家药品标准的制订原则 考试要点 国家药品标准 中国药典 药品注册标准 药品标准 药典委员会制定 药品标准：根据药物本身的理化与生物学特性，结合药物来源、制药工艺等生产及贮运过程中的各个环节所定制的，用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 1部：药材、饮片、植物油脂和提取物 2部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料 3部：生物制品 制定药品质量标准的原则 1.要有针对性 2.检验方法：准确、灵敏、简便、快速 3.限度规定合理 二、中国药典 中文全称：2010年版中华人民共和国药典 中文简称：中国药典（2010） 英文简称：chinese pharmacopoeia(2010) 英文缩写：Ch.P.(2010) 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版 3部 2部 英文版 《药品红外光谱集》 英文名取代拉丁名 2015版凡例、附录单独列出 药典注释 2010版药典特色 现代分析技术比重增加 安全性检查：加强总体要求，增加完善检查项目 提升药品质量可控性、有效性：增加、修订检查方法和指导原则，增加完善检查项目 增加药用辅料的总体要求 引入ICH杂质控制、无菌检查的要求和限度 保护野生资源 考试要点 1.中国药典的基本结构和主要内容 2.凡例 3.正文 4.附录 5.索引 中国药典 凡例、附录对药典外其他化学药品国家标准具同等效力 针对符合GMP的产品而言 制剂通则、通用检测方法、指导原则 中文索引（汉语拼音顺序）、英文索引 1.凡例 为正确使用中国药典进行药品质量检定，对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 （1）除另有规定外：表示与凡例或附录不一致的情况时，在正文中规定，并按此规定执行。 （2）规格：主药的重量或含量或装量 （3）贮藏术语 避光：不透光（棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器） 密闭：防止尘土及异物进入 密封：防止风化、吸潮、挥发及异物进入 熔封或严封：将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染 1.凡例 （3）贮藏术语 阴凉处：≤20℃ 凉暗处：避光并≤20℃ 冷处：2-10 ℃ 常温：10-30℃ （4）同一原料药用于不同制剂时，质量控制项目不同。 （5）按药典方法检验，如采用它法，应进行比较，仲裁时以药典为准。 （6）试药、试液、指示剂、滴定液、缓冲液均按药典附录制备。 滴定液表示法：×××滴定液（0.1mol/l）有效位数4位，指的是0.1000±0.0050mol/L。 （7）原料药的百分含量，除另有规定外，均按重量计。如规定上限＞100％时，为用药典规定的分析方法测定时，可能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差，并非真实值；如未规定上限时，系指不超过101.0％。 100％：99.5～100.4％ 100.0％：99.95～100.04％ 1.凡例 制剂生产时按标示量100%投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时适当增加投料量。 （8）“约” 系指不超过规定量的±10％； “精密称定”系指称重应准确至所取重量的1‰； “称定”系指称重应准确至所取重量的1％； “精密量取”系指准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求； “量取”系指用量筒或按量取体积的有效位数选用量具。 （9）百分比％：表示重量的比例。 ％（ml/ml）：表示溶液100ml中所含溶质若干ml； ％（g/ml）：表示溶液100ml中所含溶质若干g。 1.凡例 （10）溶液后（1→10）：固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂（未指明时用H2O）使成10ml的