药事管理46503.doc

药事管理的概念：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章，药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行的必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。 国家对药事管理要法制化、科学化、规范化。（三化） 目的：保证用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，维护人民身体健康和用药的合法权益，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。 意义：1.对于公众的意义：药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要和有效的手段。2.对于国家的意义：保护公民健康是宪法规定的国家责任。3.对于药事组织的意义：宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。 药事管理的研究内容：药事管理分为宏观管理和微观管理。宏观药事管理（国家和政府立法、监督环节管理）包括：①药品监督管理②基本药物管理③药品储备管理④药品价格管理⑤医疗保险用药与定点药店管理。微观药事管理（药事组织内部经营管理）：①药品研究与开发质量管理②药品生产质量管理③药品经营质量管理④药学服务质量管理⑤药品储藏管理⑥药品价格管理⑦医疗保险用药销售管理 药事管理学科的概念：药事管理学是药学科学与社会科学(法学、管理学、社会学、经济学) 相互交叉渗透而形成的药学类边缘学科，是研究药事管理活动的基本规律和方法的科学。 药事管理学科的研究内容：1．药事管理体制2．药品与药品监督管理3．药品法制管理4．药品研究管理5．药品生产、经营管理6．药品使用管理7．特殊管理药品的管理8．药品包装管理9．药品价格和广告的管理10．药品知识产权保护11．药学技术人员（药师、执业药师）管理 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 药品质量是指药品(能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求)的安全性、有效性、稳定性、均一性以及物理、化学、生物药剂学等指标符合规定标准的程度。 药品的质量性：1.安全性2.有效性3.稳定性4.均一性 国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。国家药品标准是法定的，强制性标准。 药品的特殊性药品是商品，具备商品的一切特性，但与其它类商品有明显的特征，表现在七个方面：1.与人的生命健康相关 （首要的特殊性, 表现在药品使用的针对性和作用不可代替性，每种药品都有不同的适应症、用法和用量，若不能对症下药，或用法用量不适当，延误病情，均会影响健康，或危及生命。另外具有防病治病和不良反应的两重性）2. 质量标准严格3.专业技术性强：4. 社会公共性合理的价格5.缺乏需求价格弹性，好药、差药不以价格衡量，企业不因利益大小生产供应，价格弹性差；6.消费者低自主选择性执业医师和执业药师的指导处方药与非处方药7.需要迫切性需要迫切，只能药等病，不能病等药，要求产、供及用部门适当储备。时限性的另一方面是，药品保存时间的有限。 药品标准的含义；药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。目前我国的药品标准只有一级，即国家药品标准。 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。 执业药师职责、权利和义务： 1．执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。2．执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。3．执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。4．执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。 执业药师道德准则：包括社会法规、 与药学道德 。1．掌握、使用现代社会最优、最进步的专业知识和技术为病人提供服务是执业药师义不容辞的责任。2．执业药师的执业活动只能在法律、法规、社会舆论和道德良心允许他这样做的情况下才能进行。3．执业药师的行为，要能为整体药学事业带来荣誉、发展和提高。4．执业药师对病人的责任是：以病人为本，以健康为本，一切执业活动围绕病人的健康展开，确保生产、销售