G新药发现与筛选Ⅰ (绪论).pptVIP

新药发现与筛选Ⅰ药学院 郭增军;课程主要内容; 第一章 概 论;一、药物及药品的基本定义 药物（人用药）：范指能防治疾病的物品，是可以暂时或永久改变或查明机体的生理功能及病理状态，具有医疗、诊断、预防疾病和保健作用的物质。 药品：是经国家食品药品监督管理部门批准、按照规定标准生产的、允许其上市销售并规定有适应症或功能主治及用法用量的药物。 《药品管理法》第一百零二条中关于药品的含义描述为： 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 ;美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA）中关于药品（drugs）的定义为： A. 在《美国药典》、《美国顺势疗法药典》或《国家处方集》或者以上法典的增补本所收载的药品； B. 用于人或其他动物疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防的物品； C. 可影响人或其他动物的躯体结构或任何功能的物品（食品除外）； D. 作为A、B或C所述的任何物品的成分。;日本《药事法》第2条规定了“药品”是指以下物质： A. 《日本处方集》中列出的物质； B. 用于诊断、治疗或预防人类或动物疾病的非仪器或器械的物质（类药品除外），包括牙科材料、卫材、卫生用品； C. 用于影响人类或动物身体结构或功能的非仪器或器械的物质（类药品或化妆品除外）。;英国《药品法》对药品的定义是指主要或全部以医学目的应用于人体或动物的任何物质或物品（药品不包括医疗器械）。 医学目的包括以下中的任何一种： A.治疗或预防疾病； B.诊断疾病或确定某种生理状况的存在、程度、范围； C.避孕； D.诱导麻醉； E.其他预防或干预某种生理功能的正常运作。; 由此可见，西方国家对药品的定义更为宽泛，除了人用药外，还包括了动物用药，日本还包括了卫生用品等，而且在其药品定义中未见用法用量、功能主治及适应症等专属术语的使用。 药品与一般商品不同，药品具有特殊的用途、特殊的时效性、特殊的质量要求和特殊的消费方式。 药品的基本要求是安全、有效及质量可控。;二、药品的分类 （一）、按药品的来源分类 中药及天然药物（植物、动物、矿物、海洋生物）、化学药（西药、合成及半合成药、天然活性成分）、生物制品药物（疫苗、生化药物） （二）、按药品使用方法分类 口服药（在剂型上主要有口服液、胶囊剂、片剂、颗粒剂等）；外用药（在剂型上主要有膏剂、栓剂等）；注射用药（在剂型上主要有大输液、小针剂、脂肪乳等）。 ;（三）、按药品使用目的不同分类 治疗药品（用于治疗某种疾病的药物，如抗高血压药、抗肿瘤药、抗菌药等）；预防药品（用于预防某种疾病的发生、发展的药物，如用板蓝根预防流行性感冒，用阿司匹林预防血栓形成等）；诊断药品（用于造影、器官功能检查及其他疾病诊断使用的药品，如碘化油、组织胺、刚果红、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒检测试剂和ABO血型分型检测试剂等）；计划生育药品（用于避孕、改善性生活和预防性病的药物，如复方炔诺酮、炔雌酮、甲基孕酮等）等。 ;（四）、按药理作用或机理分类 ⑴ 中药：解表药、清热药、泻下药、祛风湿药、化湿药、利湿药、 温里药、行气药、消食药、驱虫药、血化瘀药、止血药、化痰止咳平喘药、平肝息风药、安神药、开窍药、补虚药、收涩药、涌吐药、攻毒杀虫收湿止痒药。 ⑵ 西药：麻醉药、镇静催眠和抗癫痫药、精神神经疾病治疗药、镇痛药、非甾体抗炎药、拟胆碱和抗胆碱药、作用于肾上腺能受体的药、抗高血压药和利尿药、心脏疾病用药和血脂调节药、组胺受体拮抗剂及抗过敏和抗溃疡药、抗寄生虫药、合成抗病菌药和抗病毒药、抗生素、抗肿瘤药、激素及相关药、维生素。;（五）、按药品管理分类 处方药与非处方药、新药、特殊管理药品（包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等）、国家基本用药、基本医疗保险用药等。 另外可按性质将药物分为医药（人用药、农药、兽药）、火药（炸药）；按上市情况可分为新药（创新药、仿制药）、老药（普药）；按生产国情况可分为国产药、进口药 ; ;第二节 新药的定义、分类及来源;美国新药有两种分类方法. 第一种是根据药品特性分为创新药和仿制药 创新药是指首次在美国上市的药品，其上市前必须向FDA提出新药申请。仿制药的上市则提出简略新药申请。 第