气(粉、喷)雾剂制剂技术解答.ppt

模块五　其他制剂;教学目标 ;处方：盐酸异丙肾上腺素 2.5g 维生素C 1.0g 乙醇 296.5g F12 适量 共制 1000g 制法：将盐酸异丙肾上腺素与维生素C溶于乙醇，滤过，灌入已处理好的容器内，装上阀门系统，加铝盖轧口封固，用压装法灌注二氯二氟甲烷，经质检合格后包装。;处方：大蒜油 l0g 聚山梨酯-80 30g 油酸山梨坦 35g 十二烷基硫酸钠 20g 纯化水 加至1400ml 二氯二氟甲烷 62.5g 制法：将油水两相混合制成乳剂，分装成175瓶，每瓶压入5.5gF12，密封而得。 ;按用药途径，分为吸入、非吸入和外用。吸入型的气（粉、喷）雾剂雾滴（粒）大小应控制在10μm以下，其中大多数应为5μm以下； 按处方组成，分为二相气（粉、喷）雾剂（溶液系统）和三相气（粉、喷）雾剂（混悬系统和乳剂系统）。 按给药定量与否，分为定量气（粉、喷）雾剂和非定量气（粉、喷）雾剂。;组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用的材料。 可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、防腐剂、表面活性剂等附加剂。 生产环境、用具和整个操作过程，应防止微生物污染，烧伤、创伤用气（粉、喷）雾剂应在无菌环境下配制。 ;药物与适宜的抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压密闭容器中制成的澄明液体、混悬液或乳浊液 借抛射剂压力将内容物呈雾粒喷出的制剂。;（一）气雾剂的处方 ;1.抛射剂 ;(1)氟氯烷烃类 亦称氟里昂(freon) 沸点低，常温下蒸气压略高于大气压；性质稳定，不易燃；无味，毒性小；不溶于水。 常用：三氯一氟甲烷（F11）、二氯二氟甲烷（F12）和二氯四氟乙烷（F114）。 (2)碳氢化合物 丙烷、正丁烷和异丁烷，不常用。 (3)压缩气体类 二氧化碳、氮气和一氧化氮等，常用于喷雾剂。 ;2.药物与附加剂;3.耐压容器 不与药物和抛射剂发生作用、耐压、轻便、价廉等。 玻璃容器：耐压和耐撞击性差。外搪有塑料防护层。 金属容器：耐压性强，内涂聚乙烯或环氧树脂等。 4.阀门系统 ;专题四 气（粉、喷）雾剂制剂技术;　容器阀门系统处理与装配→药物配制→分装和充填抛射剂（压灌法和冷灌法）→质量检查;1．容器、阀门系统的处理与装配;溶液型气雾剂应制成澄清药液； 混悬型气雾剂应将药物微粉化并保持干燥状态； 乳剂型气雾剂应制成稳定乳剂。定量分装在备好的容器内。;专题四 气（粉、喷）雾剂制剂技术;15型半自动气雾剂灌装生产线，由气动灌液机；气雾阀封口机；充气机；气动增压泵组成。600～1200罐／h。;（三）气雾剂的质量评定;（三）气雾剂的质量评定;3．每揿主药含量 定量气雾剂。 取供试品1瓶，充分振摇，除去帽盖，试喷5次 用溶剂洗净套口，充分干燥，倒置于已加入吸收液的适宜烧杯中，将套口浸入吸收液液面下（至少25mm），喷射10次或20次（每次喷射间隔5 秒并缓缓振摇） 取出供试品，用吸收液洗净套口内外，合并吸收液，转移至量瓶中并稀释至刻度，按各品种含量测定项下方法测定 所得结果除以10或20，即为平均每揿主药含量。;4．喷射速率 非定量气雾剂。 取供试品4 瓶，除去帽盖，分别喷射数秒后，擦净，精密称定，将其浸入恒温水浴（25±1℃）中半小时，取出，擦干 除另有规定外，连续喷射5秒钟，擦净，分别精密称重，然后放入恒温水浴（25±1℃）中，按上法重复操作3次 计算每瓶的平均喷射速率（g/s），均应符合各品种项下的规定。;5．喷出总量 非定量气雾剂。 取供试品4瓶，除去帽盖，精密称定，在通风橱内，分别连续喷射于已加入吸收液的容器中，直至喷尽，擦净，分别精密称定，每瓶喷出量均不得少于标示装量的85%。 6．无菌 用于烧伤、创伤或溃疡的气雾剂照无菌检查法检查，应符合规定。 7．微生物限度 除另有规定外，照微生物限度检查法检查，应符合规定。 ;处方：盐酸异丙肾上腺素 2.5g 维生素C 1.0g 乙醇 296.5g F12 适量 共制 1000g 制法：将盐酸异丙肾上腺素与维生素C溶于乙醇，滤过，灌入已处理好的容器内，装上阀门系统，加铝盖轧口封固，用压装法灌注二氯二氟甲烷，经质检合格后包装。;