药品不良反应上报课件研讨.ppt

;主 要 内 容;1.1 沙利度胺与海豹肢畸形 ; 1.1 沙利度胺(反应停)事件：;1.2 氨基糖苷类抗生素致耳毒性;;1.3 龙胆泻肝丸事件;1.4 国内最新统计数据;2.1 概念;; (一) 药物方面： 1.药物的理化性质与化学结构影响 2.药物的剂量、剂型和给药途径的影响 服用螺内酯：100mg时，未发现不良反应；200mg时，12人中有2人发现不良反应；300mg时，11人中有3人发现不良反应。 3.连续用药时间长短的影响 螺内酯：连续服用8周以内，未出现不良反应，但连续服用24 周以后，不良反应发生率可达66%。 4.药物相互作用的影响 合并用药种类越多，不良反应发生率越大。据国外报道，当合并用药种类为2~5种时 不良反应发生率为4%， 6 ~10种为 7.4%，11~15种为 24.2%，16~20种为40.0%，21种以上为45.0%。;种族：各色人种间差异 (药物代谢酶)。 性别：部分药物反应存在性别差异。在样本量为1160例的病例分析中，男性不良反应发生率为7.3%，女性为14.2%。 年龄：小儿及老年人。 病理状态： 可影响药效学及药动学过程 胃肠道疾病：影响口服药物吸收 心血管疾病：影响药物吸收、分布、代谢及排泄。 肝脏损害： 影响药物代谢消除 肾功能损害：影响药物排泄; 药品不良反应的防范应该从药品的研发、上市前审批、生产、使用和监督管理全方位进行，并贯穿于整个治疗过程。 （一）严格新药上市前的审查 （二）加强药品上市后的安全性监测 （三）加强合理用药的监管 1.应了解患者的过敏史或药物不良反应史 2.加强对特殊人群的用药指导： ①老年人肝肾功能降低，疾病多，用药品种也较多，医生和药师应提醒患者可能出现的不良反应。 ;; 全身性：过敏性休克、严重过敏样反应； 皮肤及其附件：严重药疹； 消化系统：肝损害、消化道出血、黄疸、呕吐； 呼吸系统：呼吸困难、喉水肿、急性哮喘； 循环系统：高血压、低血压、紫绀、心律失常、心脏骤停； 血液系统：溶血、骨髓抑制、血液成分变化； 泌尿系统：肾功能损害、血尿、尿潴留； 神经系统：昏迷、眩晕、晕厥、抽搐； ;; 3.1.1、国家层面： 制定了相关的法律法规（《药品管理法》、 《药品不良反应报告和监测管理办法》 ），规范了不良反应上报制度，其目的为修改完善说明书内容，制定适合中国人的药品说明书。 例如：管理办法第30条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 ; 3.1.2、医院层面： 提高医院药品使用安全性；增加患者满意度；增 加医院知名度；避免不必要的医疗纠纷发生。 医生、护士为主要发现者和第一见证人，也是第 一责任人，是发现上报不良反应的主体。 ;;;;;;4 药品不良反应/事件报告;　4.1.报告的原则;4.2 时限要求;4.3 严重的ADR;4.4 报告表内容及填写注意项;; 需要注意的问题： 出生日期、体重、联系方式（相互留下联系方式，最好为患者本人或直系家属）、部门和报告单位、既往药品不良反应/事件和家族药品不良反应/事件（尽量问患者本人）;既往药品不良反应/事件情况： 包括药物过敏史：一般不选择“不详”，应填写有或 无。如果选择“有”,应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。 家族药品不良反应/事件： ??根据具体情况选择 ，可填写有、无或不详。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。;; 常见错误： 通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 生产厂家缺项，填写药厂简称； 把产品批号写成药品批准文号； 用药原因错误； 并用药品率低; 怀疑药品：你认为最可能导致不良反应发生的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等，慢性病长期服用药物。 易缺失项：并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，比如并用药品为糖盐水等大输液而不良反应为寒战发热的报告。 ;;主要是使用非医学用语； 将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐； 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染－胆囊炎术后； 编辑性错误 错别字； 预防用药普遍不知如何正确填写，在原