质量管理与认证3ISO17025实验室质量管理体系与认可研讨.ppt

第四章 ISO17025实验室质量管理体系与认可;实验室的顾客——委托方;实验室质量管理的特点;实验室质量管理的标准化——ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T15481《法定计量检定机构考核规范》;§2 实验室认可;§2 实验室认可;§3 实验室质量管理体系的建立与维护;§3 实验室质量管理体系的建立与维护;保密和保护所有权程序（4.1.5c） 保证公正性程序（4.1.5d） 文件控制程序（4.3.1） 要求标书与合同评审程序（4.4.1） 服务与供应品采购程序（4.6.1） 投诉（抱怨）处理程序（4.8） 不符合工作控制程序（4.9.1） 纠正措施程序（4.11.1） 预防措施程序（4.12.2） 记录控制程序（4.13.1.1） 内部审核程序（4.14.1） 管理评审程序（4.15.1） 人员培训管理程序（5.2.2） 内部管理程序（必要时）（5.3.5） 检测（校准）程序（5.4.1） 开展新方法（新工作）的评审程序（5.4.4注） 测量不确定度评定与表示程序（5.4.6.1、5.4.6.2） 检测’/校准方法确认程序（5.4.5.2） 自动化检测质量控制程序（5.4.7.2b） 设备维护管理程序（5.5.6） 期间核查程序（5.5.10,5.6.3.3） 量值溯源（包括参考标准和标准物质的使用）程序（5.6.1,5.6.3.4） 抽样程序（5.7.1） 被测物品的处置程序（5.8.1） 结果质量的保证控制程序（5.9.1） 现场检测/校准的质量控制程序（5.3.1、5.5.6注、5.6.3.4注）;监督员对检测/校准工作的日常监督记录 (4.1.5g) 向全体员工宣传贯彻体系文件的记录 (4.2.1) 方针和目标的贯彻与实现情况的统计数据 (4.2.2) 文件的批准、发布、分发、回收、更改、归档、销毁的相关记录 (4.3) 要求、标书、合同评审中的相关记录 (4.4.2) 分包方的注册考核资料及分包工作完成情况的记录 (4.5.4) 采购文件的审批、供应商评价和供应品符合性检查记录 (4.6.2, 4.6.3, 4.6.4) 从顾客处搜集反馈资料的记录 (4.7.2) 针对顾客投诉所开展的调查和纠正措施记录 (4.8) 不符合工作的判定、标识、分析、处置记录 (4.9.1) 纠正措施（原因分析、实施、监控、验证）相关记录 (4.11.2, 4.11.3, 4.11.4) 预防措施（启动、控制）的相关记录 (4.12.2) 内部审核（计划、检查表、不符合项报告、内审报告、跟踪审核）记录 (4.14) 管???评审（各种输入、会议记录、改进措施）相关记录 (4.15.2) 员工岗前培训和资格确认记录 (5.2.1) 员工教育、培训和技能的考核记录 (5.2.2) 实验室关键人员的当前工作描述 (5.2.4) 四类授权人员及员工业绩档案 (5.2.5) 环境条件的监控记录 (5.3.2) 方法偏离的理由、技术判断、客户同意和批准的记录 (5.4.1) 选择所用检测/校准方法的记录(5.4.2) 实验室制定方法的策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改等结果及必要措施的记录(5.4.3) 非标方法确认（确认方法、结果、程序、符合预期用途的声明及顾客同意的记录(5.4.4, 5.4.5.2) 评定测量不确定度的详细资料 (5.4.6) 数据控制记录 (5.4.7) 设备的校准、核查记录 (5.5.2, 5. 6.1) 设备（包括软件）档案 (5.5.5) 设备的日常使用、维护、管理、校准状态、期间核查记录 (5.5.6, 5.5.8, 5.5.10) 量值溯源（包括参考标准、标准物质）记录 (5.6.2, 5.6.3) 抽（取）样及顾客要求偏离抽样方案的记录(5.7.2, 5.7.3) 被测物品处置（标识系统，物品接受、管理）记录(5.8) 实验室运用统计技术进行内部质量控制及方法评审记录 (5.9.1) 原始观测记录、报告/证书副本 (4.13.2, 5.10);实验室知识（信息）管理;四、实验室设施与环境条件管理;五、测量设备管理;六、计量溯源管理 1.基本概念;2.计量溯源途径;检定：测量仪器的检定;校准;检定与校准的区别：; 检测和检验;量值溯源的实施;期间核查：是对测量仪器可信度的技术校核;  ;2. 检测/校准方法的建立与维护 检测/校准方法是保证实验室“产品”质量评价一致性和结果互认的基础。 控制要点：方法的选择与设计→方法的确认与使用→结果的质量控制与表达 作业指导书：设备操作规程 物品（样品、样件）处置、运输、存储、准备（制备）规程 检测/校准细则 抽样方法