超净工作台验证详解.docx

河北冈大凯威生物科技有限公司 VR-ZJ-CJT-01-01  PAGE 23/ NUMPAGES 23 河北冈大凯威生物科技有限公司验证文件文件名称超净工作台验证报告文件编号VR-ZJ-CJT-01-01版本号01 验证文件起草姓名部门职务或岗位日期 验证小组会审姓名部门职务或岗位日期 验证文件批准姓名职务或岗位日期生效日期颁发部门质量管理部分发部门质量管理部【1】份、生产技术部【1】份 、生产中心【1】份 修订历史版本号修订内容/原因 目录 1、目的 2、范围 3、职责与验证计划 4、基本描述 5、确认实施内容 6、偏差处理 7、变更处理 8、验证报告 9、验证证书 目的：建立一个规范的层流洁净工作台验证方案，以确认其能够符合使用要求。 2. 范围：适用于层流洁净工作台的验证。 3. 职责与验证计划： 序号部门职责1工程实验室负责验证方案和报告的起草、审核，负责验证工作的实施。2生产技术部负责验证方案和报告的审核、负责参与验证工作的实施。3质量管理部负责验证方案和报告的审核，负责参与验证工作的实施。4公司验证小组负责验证方案和报告的批准，负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施，批准最终验证报告确保全部验收标准均得到满足，并发放验证合格证书。3.1.验证小组人员职责 3.1.1.组长职责 组织协调验证人员工作安排，落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导；负责所有数据的分析、评价。 3.1.2.组员职责 ·操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。 ·现场QA人员：负责验证过程的取样，对现场进行监控。 ·设备员：负责验证过程中所有与设备有关的调试、维修工作，负责对设备运行检查工作及收集验证中设备的有关数据。 ·实验室QC人员：负责验证过程中的各项检验。 3.2.验证计划 验证计划于2015年06月上旬进行验证。 4. 基本描述： 本设备为层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。 5 方案实施： 5.1.人员的确认 ·目的：确认所有执行本方案的人员的资格。 ·程序：列出和确认所有执行本方案的人员。 ·可接受标准：所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）有足够的工作经验和专业背景，并已接受本验证方案的培训。 ·确认报告：填写附件5.1：人员的确认。 5.2.文件的确认 ·目的：确认验证所需文件资料及图纸是否齐全。 ·程序：根据附件5.2所列资料清单，逐个检查确认所需的文件资料、图纸是否齐全，是否经过批准。 ·可接受标准：附件5.2所列资料清单齐全，并经过批准。 ·确认报告：填写附件5.2：所需文件的确认。 5.3.验证所用仪器确认 所有用于测试的仪器均应有确认，并把确认结果记入附录表5.3 5.4.运行确认 ·目的：确认验证设备运行正常。 ·程序：在正常运转前提下，评价设备运行状态 。 ·可接受标准：工作台运行平稳，开关机正常，功能键正常。净化空调系统正常运转30min以上无异常噪声，电源稳定可靠。 ·确认报告：确认结果记入附件5.4 5.5.性能确认 5.5.1.风速的测试 ·方法：使用QDF-6型数字式风速仪按照下述方法进行风速测试。 ⑴采样时间：按照A级单向层流要求，超净台正常运转10min后采样。 ⑵采样位置：离送风口30cm高度的水平面（工作台面）均匀布置。根据送风口截面大小将其划分成若干面积相等区域，在其中心处测量。对于据形风口一般测5个点即可。如图所示： ⑶采样次数：平行验证3次。 ⑷采样测试：风速仪定点测量，区域所有测试点平均数为标准测量值。 ·可接受标准：A级层流0.36-0.54m/s ·确认报告：确认结果见附件5.5.1 5.5.2.组织气流的测试 ·方法：采用的纯水烟雾发生器来测试，该仪器利用超声雾化的原理,将纯化水雾化成1-10 微米左右的大量水雾, 建立一个气溶胶, 在外部压力作用下，通过发烟管排出， 可以直观的显示出A级层流区域气流组织状态。此项目为动态测试项目，以图片、视频信息证明测试结果的真实性、可靠性。 ·可接受标准：垂直向下 ·确认报告：确认结果记入附件5.5.2. 5.5.3.高效过滤器完整性 ·方法：采用光计度法，PAO法即是光计度法的一种，SX-L310s检漏设备检漏原理是采用气溶胶发生器在过滤器上游发尘，通过计数检漏仪检测过滤器上游浓度，