GMP半成品、成品检验操作规程概念.doc

GMP WEN JIAN BAN CHENG PIN CHENGPIN JIANYAN GUICHENG  PAGE 172 题　　目酒石酸吉他霉素可溶性粉半成品可溶性粉半成品检验操作规程编码：ZL-CZZ-001-00共3页制　　定审　　核批　　准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部生效日期分发单位质保部 一、目 的：为规定酒石酸吉他霉素可溶性粉半成品的测定方法和操作要求，特制定本操作规程。 二、适用范围：适用于QC检验的操作。 三、责 任 者：质保部全体人员。 四、内 容： 1.质量标准：见酒石酸吉他霉素可溶性粉半成品质量标准。 2、性状 取本品适量，置载玻片上，目视观察应为白或类白色粉末。 3、检查 水分 3.1 取本品，照水分测定法测定，含水分不得过6.0%。 3.2 仪器 3.2．1 ZSD-2型自动水分测定仪 编号：H22-001 3.2.2 AB135-S型电子天平 感量：0.1mg/0.01mg 编号：H04-001 3.3试剂与试液 无水甲醇 卡尔—费休氏溶液 3.3.1 操作方法 3.3.1.1吸液 打开电源开关，三通转换阀置吸液位（顺时针旋转到底，吸液灯亮）按“吸液”键，此时泵体活塞下移，开始吸液，下移到极限时自动停止，再扭三通阀