GMP自检检查表(生产管理)概念.docVIP

GMP自检检查表——生产管理 负责部门：三个事业部 检查人：朱月刚 杨春杰 廖彩震 检查日期： 协助部门：质量管理部 协查人：部门负责人 受检部门： 分类名称检查条款检查项目总数关键项目总数一般项目总数合理缺陷项实际检查关键项目实际检查一般项目生产管理6601—730139*1326*6+4*722 条 款检　查　内　容责任部门检　查 要　点检 查 结 果*6601药品应严格按照注册批准的工艺生产。生产部检查生产记录和执行文件是否符合规定。*6602生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。生产部1．检查企业是否有变更控制文件。2．以批生产记录与岗位操作法为对照，检查在执行中是否任意更改。如更改时，是否执行企业规定的“变更控制程序”。3．检查有无变更申请，变更是否经文件主管部门批准，是否有正式批准文件，涉及相关文件的有关内容是否同时变更。6701每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。生产部