MS-008-003A1CEA质控品生产工艺规程概念.docVIP

博阳生物科技（上海）有限公司 文件名称: CEA质控品生产工艺规程执行日期： 2014-4-24文件编号：MS-008-003版本号：A1共 4 页 第  PAGE 4 页 修 订： 徐阳 日 期：2014.4.24部门审核：张锐 日 期： 2014.4.24QA审核：白玉 日 期：2014.4.24 批 准：赵卫国 日 期：2014.4.24修订部门：生产部 发放至：生产部目录 品名 成品有效期 产品种类、规格和批量 主要原辅料 物料平衡限度 主要设备一览表 关键设备的准备 生产过程 中间品控制 中间品的储存要求和效期 关键工序和特殊工序及其控制办法 注意事项 附录： 附录1：产品文件清单 附录2：生产工艺流程图 附录3：缓冲液配方 品名 通用名称：癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（光激化学发光法）质控品 英文名称：Quality Control for Carcinoembryonic Antigen (Light Initiated Chemiluminescence Assay,LiCA) 简 称：CEA质控品 成品有效期： 2-8℃保存12个月,开瓶后在2～8°C下稳定30天 产品种类、规格和批量 产品种类：体外诊断试剂 规格：2×5×0.5ml/盒 批量：不大于4000盒/批 主要原辅料 试 剂来源保存条件CEA