MS-012-003A0T3质控品生产工艺规程概念.docVIP

博阳生物科技（上海）有限公司 文件名称:T3质控品生产工艺规程执行日期：2009.11.18文件编号：MS-012-003版本号：A0共 4 页 第  PAGE 4 页 起 草：王鼎 日 期：2009.11部门审核：董志杰 日 期：2009.11.18QA审核：白玉 日 期：2009.11.18 批 准：赵卫国 日 期：2009.11.18起草部门：生产部 发放至：生产部目录 品名 成品有效期 产品种类、规格和批量 主要原辅料 物料平衡限度 主要设备一览表 关键设备的准备 生产过程 中间品控制 中间品的储存要求和效期 关键工序和特殊工序及其控制办法 注意事项 附录： 附录1：产品文件清单 附录2：生产工艺流程图 附录3：缓冲液配方 品名 品名: 三碘甲腺原氨酸检测试剂盒（光激化学发光法）质控品 简称：T3质控品 成品有效期：2-8℃（避光）保存，12个月 产品种类、规格和批量 产品种类：体外诊断试剂 规格：2×5×0.5ml/盒 批量：不大于4000盒/批 主要原辅料 试 剂来源保存条件T3纯品Biochemika零下15度以下冻存（避光）物料平衡限度 分装物料平衡=（产出量+损耗量+剩余量)/领用量＝95～105% 包材物料平衡=（产出量+损耗量+剩余量+留样量)/领用量= 100% 主要设备一览表 仪 器规格及