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4 厂房、设施和设备 4.1 厂房 ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积 地奥集团成都药业股份有限公司由中国医药集团重庆医药设计院公司按照中国GMP（2010年修订）的要求进行设计。公司所有建筑均为新建，建成时间为？年？月，使用时间为？年？月。本公司占地面积约37225.23m2。厂区内主要道路均做硬化处理，不起尘、无露土，道路宽阔平整，人行、货运分道而行；生产区与行政、辅助区完全分开。厂区布置合理，人流、物流严格分开。 项目建筑面积共计29976.6m2，其中包括5369.2m2的QC实验室，24607.4m2的车间，4458.18 m2的仓库和1480.28m2 的动力区等生产辅助设施，以及3044m2的办公楼和3382.9m2的倒班房等设施。具体情况如下： QC实验室位于A楼第3层和4层，包括理化室、仪器室、微生物室等。现浇钢筋混凝土框架结构，屋顶构架采用轻钢结构包夹心彩钢板。??地面积1025.0 m2。 库房，单层库房，现浇钢筋混凝框架结构，库房层高6.9m，占地面积4458.18 m2。 动力区，单层建筑，现浇钢筋混凝土框架结构，包括变电配电室、锅炉间、控制室、维修间、锅炉水处理，库房层高6.9m，占地面积 1036.7m2。 本次申请认证的提取车间和固体制剂车间是新建的。车间为现浇钢筋混凝框架结构，外墙为保温夹芯彩钢板，房顶采用保温夹芯彩钢瓦制作，具有隔热保温作用。车间内部装修完全按《医药工业洁净厂房设计规范》和GMP要求进行，墙壁采用夹芯岩棉彩钢板、天花板采用夹芯玻镁岩棉装修，完全符合建筑内部装修防火规范。墙壁、天花板、地面转角均采用圆弧连接，符合GMP规范要求。洁净区地面采用环氧树脂自流地坪，一般区地面采用环氧树脂自流地坪，地面光滑平整、不起尘、耐腐蚀，易清洁。洁净区照度均符合GMP照度要求，消防报警系统符合建筑内部装修防火规范。该车间厂房经验证检测，洁净区尘埃粒子、微生物限度均符合GMP要求。 提取车间，占地面积840.41m2 ，建筑面积为641.55m2，洁净区面积为479.29m2 ，其中D级区为380.16m2，一般区为99.13m2。 固体制剂车间，占地面积2427.5m2 ，建筑面积为5371.8m2，洁净区面积为4244.48m2 ，其中D级区为4244.48m2，一般区为1126.52m2。 ◆厂区总平面布局图、生产区域、质检、仓储、空调系统的的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动 厂区总平面布局图，见附件4-1(1)； 仓库平面布局图，见附件4-1(2)； 仓库人流物流图，见附件4-1(3)； 仓库洁净区平面布局图，见附件4-1(4)； 仓库洁净区压差图，见附件4-1(5)； QC实验室平面布局图，见附件4-1(6)； QC实验室洁净区压差图，见附件4-1(7)； QC实验室洁净区人流物流图，见附件4-1（8）； QC实验室人流物流图，见附件4-1（9）； 提取车间平面布局图，见附件4-1（10）； 提取车间人流物流图，见附件4-1（11）； 提取车间压差图，见附件4-1（12）； 固体制剂车间平面布局图，见附件4-1（13）； 固体制剂车间人流物流图，见附件4-1（14）； 固体制剂车间压差图，见附件4-1（15）。 ◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况 此次认证涉及的提取车间和固体制剂车间位于综合厂房内，人流与物流通道分开，人流走向：从生产车间门厅进入，先经过换鞋后，洗手更衣，换上车间不同区域的工作服，进入各自的工作岗位。物流走向：原辅料及包装材料由库房通过车间物流通道进入车间，通过拆包和气锁进入洁净区，成品由车间的包装间经物流通道进入库房。工艺布局合理，各功能间在正常生产状态下不相互影响，能满足生产需求。 提取车间生产厂房位于综合厂房1楼和2楼，提取车间设置有称量、提取、过滤、出渣、收膏、拆包、气锁、称量、粉碎、混合制粒、总混、物料暂存、混合内包、外包、洁具清洗、洁具存放、器具清洗、器具存放等功能间。 固体制剂车间生产厂房位于综合厂房2楼，固体制剂车间设有原辅料内包材的拆包、气锁、磨粉、称量配料、制粒配浆、制粒整粒、总混、颗粒中间站、压片室、包衣准备、包衣、糖衣配浆、包糖衣、包衣除湿、胶囊充填抛光间、半成品中间站、塑瓶分装间、铝塑分装间、颗粒分装间、洁具清洗间、洁具存放间、器具清洗间、器具存放间等功能间。 ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述 根据日常生产需要，依据生产能力，厂区内设有不同功能的仓储仓库及区域。仓库总面积为4458.18 m2，仓储面积与生产能力相适应。仓库位于综合厂房内，在一楼设置有原料库、特殊原辅料库、特殊药品库、成品阴凉库、成品库，在二