2015年质量管理知识竞赛试题无总结.docx

2015 年质量管理知识竞赛试题 一、 GSP 相关知识 一）选择题 1、企业的采购活动应当符合以下要求_________（ ） A．确定供货单位的合法资格 B．确定所购入药品的合法性 C．核实供货单位销售人员的合法资格 D．与供货单位签订质量保证协议 E．对首营供货单位质量管理体系进行评价 2、企业与供货单位签订的质量保证协议，可以不包括的内容为______（ ） A．明确双方质量责任； B．供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； C．供货单位应当按照国家规定开具发票； D．药品质量符合药品标准等有关要求； E．药品运输的质量保证及责任； F．药品包装、标签、说明书符合有关规定； 3、GSP 要求企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生 的_____等突发事件能够采取相应的应对措施。（ ） A．设备故障 B．异常天气影响 C．配送运输人员违规操作 D．交通拥堵 E．运输途中临时停车 4、企业委托其他单位运输药品的，应当________方可委托。( ) A．对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料 B．符合本规范运输设施设备条件和要求的，与承运方签订运输协议 C．企业委托运输药品应当建立专门的委托运输药品记录（至少包括发货时间、 发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、 承运单位等内容） D．采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件 E．应当建立专门的委托运输记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当至少保 存 3 年以上 5、质量管理制度应当包括的内容有（ ） A.质量否决权的规定 B. 药品有效期的管理 C.人员考勤的规定 D. 环境卫生、人员健康的规定 E.质量信息的管理 6、企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》的要求， 在储存、运输等环节_______( ABCE) A．根据药品包装标示的贮藏要求贮藏、运输药品 B．采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程运输药品 C． 对冷藏、 冷冻药品储存过程中的温湿度状况、 运输过程中的温度状况,进行实 时自动监测和控制 D．在能保障运输温度要???的情况下可采用普通泡沫箱运输冷藏药品 E．保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内 7 、冷库应当根据冷藏药品管理需要，必须合理划分______，并有明显标示。 （ ） A．冷库收货验收区 B．储存区 C．包装材料预冷区 D．装箱发货区 E．待处理药品存放区 F．不合格区 G．退货区 8、法人授权委托书应当载明____________（ ） A．被授权人姓名 B．被授权人身份证号码 C．被委托人的年龄、性别、学历等 D．授权销售的品种 E．被委托的地域、期限 9、企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查，内容包括 _________________（ ） A．检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。 B．查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程 的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定 C．将符合规定的药品放置在符合温度要求的待验区域待验 D．不符合规定的应当直接拒收 E．对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温 度控制的相关数据。 10、储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求_______ （ ） A．冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的 要求； B． 冷库内制冷机组出风口 50 厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码 放药品。 C．冷藏车厢内药品与厢内前板距离不小于 10 厘米； D．冷藏车厢内药品与后板、侧板间距不小于 5 厘米，与底板不小于 10 厘米； E．药品码放高度不得超过制冷机组出风口上沿，确保气流正常循环和温度均匀 分布。 11、使用保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品 包装和装箱的操作： （ ） A．装箱前将保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。 B．按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的 蓄冷剂。 C．在气候特别炎热的夏季，深度冷冻的冰排可不经释冷过程直接放入药品保温 箱内，以延长保温时间。 D．保温箱内必须使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。 E． 药品装箱后， 保温箱启动温度监测设备， 检查设备运行正常后， 将箱体密闭。 12、 采购药品时， 企业应当向供货单位索取发票。 不是发票必须列明的药品项目 内容有____。（ ） A．商品名称 B．规格 C．单位 D．批号 E．金额 13、药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求： （ ）