2010版GMP验证主计划说课.docVIP

吉林省都邦药业股份有限公司 验证总计划 起草 起草人职位签名日期审核 审核人职位签名日期总经理质量副总经理质量部经理生产部经理供应部经理批准 批准人职位签名日期发放 QA验证档案（完整的原件）总经理（复印件）生产部经理（复印件）副总经理（复印件）质量部经理（复印件）供应部经理（复印件）目 录  TOC \o 1-2 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc318204714 1. 验证方针与本文件的目的  PAGEREF _Toc318204714 \h 4  HYPERLINK \l _Toc318204715 1.1 验证方针  PAGEREF _Toc318204715 \h 4  HYPERLINK \l _Toc318204716 1.2 本文件的目的  PAGEREF _Toc318204716 \h 4  HYPERLINK \l _Toc318204717 2. 简介  PAGEREF _Toc318204717 \h 5  HYPERLINK \l _Toc318204718 2.1 公司基本情况  PAGEREF _Toc318204718 \h 5  HYPERLINK \l _Toc318204719 2.2 生产区域概述  PAGEREF _Toc318204719 \h 5  HYPERLINK \l _Toc318204720 2.3 工艺概述  PAGEREF _Toc318204720 \h 6  HYPERLINK \l _Toc318204721 2.4 产品目录  PAGEREF _Toc318204721 \h 6  HYPERLINK \l _Toc318204722 3. 目的、范围、要求  PAGEREF _Toc318204722 \h 7  HYPERLINK \l _Toc318204723 3.1 本验证总计划制定的目的  PAGEREF _Toc318204723 \h 7  HYPERLINK \l _Toc318204724 3.2 验证范围  PAGEREF _Toc318204724 \h 8  HYPERLINK \l _Toc318204725 3.3 验证基本要求  PAGEREF _Toc318204725 \h 8  HYPERLINK \l _Toc318204726 4. 验证组织结构及人员职责  PAGEREF _Toc318204726 \h 9  HYPERLINK \l _Toc318204727 4.1 组织结构图  PAGEREF _Toc318204727 \h 9  HYPERLINK \l _Toc318204728 4.2 职责  PAGEREF _Toc318204728 \h 10  HYPERLINK \l _Toc318204729 5. 验证文件  PAGEREF _Toc318204729 \h 12  HYPERLINK \l _Toc318204730 5.1 文件范围  PAGEREF _Toc318204730 \h 12  HYPERLINK \l _Toc318204731 5.2 验证方案  PAGEREF _Toc318204731 \h 13  HYPERLINK \l _Toc318204732 5.3 验证报告  PAGEREF _Toc318204732 \h 13  HYPERLINK \l _Toc318204733 5.4 验证记录  PAGEREF _Toc318204733 \h 14  HYPERLINK \l _Toc318204734 5.5 验证报告  PAGEREF _Toc318204734 \h 14  HYPERLINK \l _Toc318204735 5.6 验证文件编号  PAGEREF _Toc318204735 \h 14  HYPERLINK \l _Toc318204736 5.7 验证文件归档  PAGEREF _Toc318204736 \h 14  HYPERLINK \l _Toc318204737 6. 实施过程  PAGEREF _Toc318204737 \h 14  HYPERLI